En studie av GPC3-riktade T-celler genom intratumörinjektion för avancerad HCC (GPC3-CART)

Inklusionskriterier:

• Avancerade HCC-patienter med ålder mellan 18 och 69 år;
• Ihållande cancer efter minst en tidigare standard av kemoterapi eller kirurgi, och utan höga bevis på andrahandsbehandling;
• De avsedda intratumorala injektionsställena för tumören kan visas tydliga genom CT eller ultraljudsskanning och säker åtkomst till utan viktig neuromuskulär pass;
• ECOG poängen mindre än 1 poäng, och den förväntade överlevnaden mer än 4 månader;
• Återhämtning från tidigare behandling: alla biverkningar (förutom håravfall) reducerades till nivå 1 eller lägre, enligt NCI-CTC AE version 4;
• Graviditetstest (urin beta -HCG) negativt (för kvinnor i fertil ålder);

• Uppfyll ett av följande villkor:

  1. GPC3 uttrycktes i mer än 15 % av tumörcellerna (immunhistokemisk metod)
  2. GPC3-uttryck i mer än 30 % av tumörcellerna (flödescytometri);
• Tillfredsställande organ- och benmärgsfunktion som definieras av följande: (1) kreatinin 2; (3) hjärtejektionsfraktion på >55%; (4) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institutionens normala övre gräns;
• Adekvat venös tillgång för aferes;
• Frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor, uringraviditetstest var positivt före transplantation av CAR-T-celler 48 timmar;
• Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande;
• Patienter i situationen: (1) 30 dagar före aferes befinner sig fortfarande i en period av observation av andra antitumörläkemedel; (2) patienten återhämtar sig inte från tidigare akut negativ påverkan från tidigare accepterade behandlingar;
• Fyra veckor före rekrytering accepterade strålbehandling; Tidigare behandling med någon genterapiprodukter;
• Genomförbarhetsbedömning under screening visar
• Alla allvarliga, okontrollerade sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtsjukdom av grad III eller IV, allvarlig arytmi, lever- och njursjukdomar eller metabola sjukdomar, CNS-sjukdomar);
• Patient med svår akut överkänslighetsreaktion;
• Forcerad position, kan inte justeras enligt kraven;
• Allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njurfunktion, blodkoagulationsstörning;
• Att delta i andra kliniska prövningar;
• Studieledaren anser inte vara lämplig för denna tiral.