Uno studio sulle cellule T mirate a GPC3 mediante iniezione intratumorale per HCC avanzato (GPC3-CART)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con HCC avanzato di età compresa tra 18 e 69 anni;
• Cancro persistente dopo almeno un precedente standard di chemioterapia o intervento chirurgico e senza evidenza di alto livello di trattamento di seconda linea;
• I siti di iniezione intratumorale previsti del tumore possono essere mostrati chiaramente mediante TC o ecografia e un accesso sicuro senza importanti passaggi neuromuscolari;
• Il punteggio ECOG inferiore a 1 punto e la sopravvivenza prevista superiore a 4 mesi;
• Recupero dal trattamento precedente: tutti gli effetti collaterali (tranne la caduta dei capelli) sono stati ridotti al livello 1 o inferiore, secondo NCI-CTC AE versione 4;
• Test di gravidanza (urina beta -HCG) negativo (per donne in età fertile);

• Soddisfare una delle seguenti condizioni:

  1. GPC3 è stato espresso in oltre il 15% delle cellule tumorali (metodo immunoistochimico)
  2. Espressione di GPC3 in oltre il 30% delle cellule tumorali (citometria a flusso);
• Funzione soddisfacente dell'organo e del midollo osseo come definita da quanto segue: (1) creatinina 2; (3) frazione di eiezione cardiaca >55%; (4) emoglobina> 9 g/dl, bilirubina 2,0 × il limite superiore normale dell'istituzione;
• Adeguato accesso venoso per l'aferesi;
• Consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento, il test di gravidanza sulle urine era positivo prima del trapianto di cellule CAR-T 48 ore;
• Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo;
• Pazienti nella situazione di: (1) 30 giorni prima dell'aferesi sono ancora nel periodo di osservazione di altri farmaci antitumorali; (2) il paziente non si riprende dalla precedente influenza avversa acuta causata da eventuali trattamenti accettati in precedenza;
• Quattro settimane prima che la recluta accettasse la radioterapia; Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica;
• Dimostra la valutazione di fattibilità durante lo screening
• Qualsiasi malattia grave e non controllata (inclusi, ma non limitati a, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di grado III o IV, aritmia grave, disturbi epatici e renali o malattie metaboliche, malattie del SNC);
• Paziente con grave reazione di ipersensibilità acuta;
• Posizione forzata, non può essere regolata in base alle esigenze;
• Grave cuore, polmone, fegato, funzione renale, disfunzione della coagulazione del sangue;
• Partecipare ad altri studi clinici;
• Il leader dello studio ritiene non adatto a questo tiral.