이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행된 HCC(GPC3-CART)를 위한 종양내 주입에 의한 GPC3 표적 T 세포 연구

2017년 4월 22일 업데이트: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

진행성 간세포 암종에서 종양 내 주사 매개 GPC3 표적 키메라 항원 수용체 T 세포를 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 단일 암 파일럿 연구

이 연구에서 CART 세포는 종양 내 주사를 통해 GPC3를 표적으로 하며, 이를 통해 국소 CAR-T 세포 수를 개선하는 동시에 잠재적인 부작용을 줄일 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 혈액 단핵 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받은 환자는 PBMC를 정제합니다. T 세포는 활성화된 다음 GPC3에 특이적인 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 재설계됩니다. 세포는 배양에서 확장되고 (1-10) x 106 CAR 양성 T 세포의 용량으로 종양내 주사에 의해 참여자에게 반환됩니다. 세포 관류 과정은 (1-2) 분 동안만 지속됩니다. GPC-CART 세포는 각 종양 초점에 한 번만 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • 302 Military Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 69세 사이의 진행된 HCC 환자;
  • 적어도 하나의 이전 표준 화학요법 또는 수술 후, 그리고 2차 치료의 높은 수준의 증거가 없는 지속성 암;
  • 종양의 의도된 종양내 주사 부위는 CT 또는 초음파 스캔에 의해 명확하게 보여질 수 있고 중요한 신경근 통과 없이 안전하게 접근할 수 있습니다.
  • ECOG 점수가 1점 미만이고 예상 생존 기간이 4개월 이상인 경우
  • 이전 치료로부터 회복: NCI-CTC AE 버전 4에 따라 모든 부작용(탈모 제외)이 수준 1 이하로 감소했습니다.
  • 임신 검사(뇨 베타 -HCG) 음성(가임기 여성의 경우);

  • 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    1. GPC3는 종양 세포의 15% 이상에서 발현됨(면역조직화학적 방법)
    2. 종양 세포의 30% 이상에서 GPC3 발현(유세포 분석법);
  • 다음으로 정의된 만족스러운 기관 및 골수 기능: (1) 크레아티닌 2; (3) >55%의 심장박출률; (4) 헤모글로빈 > 9g/dl, 빌리루빈 2.0 x 기관 정상 상한;
  • 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근;
  • 자발적 동의.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부, 소변 임신 테스트는 CAR-T 세포 이식 48시간 전에 양성이었습니다.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 다음과 같은 상황에 있는 환자: (1) 성분채집 전 30일이 아직 다른 항종양제 관찰 기간에 있는 경우; (2) 환자는 이전에 받아 들여진 치료로 인한 초기 급성 부작용으로부터 회복되지 않습니다.
  • 모집하기 4주 전에 방사선 요법을 수락했습니다. 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있는 경우
  • 스크리닝 중 타당성 평가 시연
  • 통제되지 않는 심각한 질병(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 등급 III 또는 IV 심장 질환, 심각한 부정맥, 간 및 신장 장애 또는 대사성 질환, CNS 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 중증 급성 과민반응 환자;
  • 강제 위치는 요구 사항에 따라 조정할 수 없습니다.
  • 심한 심장, 폐, 간, 신장 기능, 혈액 응고 장애;
  • 기타 임상시험 참여
  • 스터디 리더는 이 티랄에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GPC3-CART 세포
의약품: GPC3-CART 세포
국소 약물 전달 경로로서의 Intratumol 주입으로 종양 부위에 더 많은 T 세포가 모이고 정상 조직으로 이동하는 T 세포가 적어 항 종양 효능을 높이고 부작용 가능성을 줄입니다. 그리고 GPC3-CART는 GPC3를 표적 단백질로, 4-1BB를 공동 자극제로 하는 2nd CAR입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 종양 내 주사에 의해 매개되는 CAR-T 세포 주입의 안전성
기간: 6주
GPC3-발현 HCC에 대한 항-GPC3 CAR-T 종양내 주사의 안전성 및 요법 제한 독성(RLT)을 결정하기 위함.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST로 측정한 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 8주]
8주]
혈청 사이토카인 수치
기간: 8주
IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R을 포함한 면역 반응의 지표인 사이토카인 측정
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

협력자

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lu Yinying, Doctor, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302 GPC3-CART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 간세포에 대한 임상 시험

GPC3-CART 세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다