- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03130712
Badanie komórek T ukierunkowanych na GPC3 przez wstrzyknięcie do guza w przypadku zaawansowanego HCC (GPC3-CART)
22 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shanghai GeneChem Co., Ltd.
Otwarte, niekontrolowane, jednoramienne badanie pilotażowe w celu oceny chimerycznych komórek T receptora antygenu, w których pośredniczy wstrzyknięcie do guza GPC3, w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym
W tym badaniu komórki CART są kierowane do GPC3 przez wstrzyknięcie do guza, co, jak mamy nadzieję, może w ten sposób poprawić lokalną liczbę komórek CAR-T, jednocześnie zmniejszając potencjalne skutki uboczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni leukaferezą w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej, a następnie PBMC są oczyszczani.
Limfocyty T są aktywowane, a następnie ponownie modyfikowane w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) specyficznych dla GPC3.
Komórki namnaża się w hodowli i zwraca uczestnikowi przez wstrzyknięcie do guza w dawce (1-10) x 106 komórek T CAR-dodatnich.
Proces perfuzji komórek trwałby tylko przez (1-2) min.
Komórki GPC-CART wstrzykuje się do każdego ogniska guza tylko raz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- 302 Military Hospital
-
Kontakt:
- Lu Yinying, Doctor
- Numer telefonu: 13301256799
- E-mail: luyinying1973@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym HCC w wieku od 18 do 69 lat;
- Przetrwały rak po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii lub zabiegu chirurgicznym i bez wysokiej jakości dowodów na leczenie drugiego rzutu;
- Zamierzone miejsca wstrzyknięcia guza do guza można wykazać za pomocą tomografii komputerowej lub badania ultrasonograficznego oraz zapewnić bezpieczny dostęp bez ważnego przejścia nerwowo-mięśniowego;
- Wynik w skali ECOG mniejszy niż 1 punkt, a oczekiwane przeżycie powyżej 4 miesięcy;
- Powrót do zdrowia po poprzednim leczeniu: wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem wypadania włosów) zostały zredukowane do poziomu 1 lub niższego, zgodnie z wersją 4 NCI-CTC AE;
- Test ciążowy (beta-HCG w moczu) ujemny (dla kobiet w wieku rozrodczym);
Spełnij jeden z poniższych warunków:
- GPC3 był wyrażany w ponad 15% komórek nowotworowych (metoda immunohistochemiczna)
- Ekspresja GPC3 w ponad 30% komórek nowotworowych (cytometria przepływowa);
- Zadowalająca czynność narządu i szpiku kostnego określona przez: (1) kreatynina 2; (3) frakcja wyrzutowa serca >55%; (4) hemoglobina >9 g/dl, bilirubina 2,0 × górna granica normy w placówce;
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy;
- Dobrowolna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, test ciążowy z moczu był dodatni przed przeszczepieniem komórek CAR-T 48 godzin;
- Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza;
- Pacjenci w sytuacji: (1) 30 dni przed aferezą są jeszcze w okresie obserwacji innych leków przeciwnowotworowych; (2) pacjent nie wraca do zdrowia po wcześniejszym ostrym niekorzystnym wpływie jakiegokolwiek wcześniej zaakceptowanego leczenia;
- Cztery tygodnie przed przyjęciem przez rekruta radioterapii; Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej;
- Ocena wykonalności podczas screeningu pokazuje
- Jakiekolwiek poważne, niekontrolowane choroby (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca stopnia III lub IV, poważne zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek lub choroby metaboliczne, choroby OUN);
- Pacjent z ciężką ostrą reakcją nadwrażliwości;
- Pozycja wymuszona, nie może być dostosowana do wymagań;
- Ciężkie serce, płuca, wątroba, czynność nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Udział w innych badaniach klinicznych;
- Kierownik badania uważa, że nie nadaje się do tego tiralu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki GPC3-CART
|
Wstrzyknięcie intratumolu jako lokalny szlak dostarczania leków, dzięki czemu więcej komórek T gromadzi się w miejscu guza, mniej komórek T migruje do normalnej tkanki, zwiększając w ten sposób skuteczność przeciwnowotworową, zmniejszając potencjalne skutki uboczne.
A GPC3-CART jest drugim CAR, z GPC3 jako białkiem docelowym, 4-1BB jako kosztstymulatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo infuzji komórek CAR-T za pośrednictwem wstrzyknięcia do guza mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Aby określić bezpieczeństwo i toksyczność ograniczającą reżim (RLT) wstrzyknięcia do guza anty-GPC3 CAR-T dla HCC wykazującego ekspresję GPC3.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworu mierzoną metodą RECIST
Ramy czasowe: 8 tygodni]
|
8 tygodni]
|
|
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiar cytokin jako wskaźników odpowiedzi immunologicznej, w tym IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Yinying, Doctor, Beijing 302 Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302 GPC3-CART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Komórki GPC3-CART
-
Shanghai GeneChem Co., Ltd.NieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Chinese Academy of SciencesRekrutacyjny
-
Shenzhen University General HospitalRekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
RenJi HospitalCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Peking UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zawieszony
-
Fujian Medical UniversityNieznanyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny