Um estudo de células T direcionadas a GPC3 por injeção intratumoral para HCC avançado (GPC3-CART)

Critério de inclusão:

• Pacientes com CHC avançado com idade entre 18 e 69 anos;
• Câncer persistente após pelo menos um padrão anterior de quimioterapia ou cirurgia e sem evidência de alto nível de tratamento de segunda linha;
• Os locais de injeção intratumoral pretendidos do tumor podem ser mostrados claramente por tomografia computadorizada ou ultrassonografia e acesso seguro sem passagem neuromuscular importante;
• O escore ECOG menor que 1 ponto, e a expectativa de sobrevida maior que 4 meses;
• Recuperação do tratamento anterior: todos os efeitos colaterais (exceto queda de cabelo) foram reduzidos para nível 1 ou abaixo, de acordo com NCI-CTC AE versão 4;
• Teste de gravidez (beta-HCG na urina) negativo (para mulheres em idade fértil);

• Atender a uma das seguintes condições:

  1. GPC3 foi expresso em mais de 15% das células tumorais (método imunohistoquímico)
  2. expressão de GPC3 em mais de 30% das células tumorais (citometria de fluxo);
• Função satisfatória dos órgãos e da medula óssea, conforme definido pelo seguinte: (1) creatinina 2; (3) fração de ejeção cardíaca >55%; (4) hemoglobina >9g/dl, bilirrubina 2,0×o limite superior normal da instituição;
• Acesso venoso adequado para aférese;
• Consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, teste de gravidez na urina foi positivo antes do transplante de células CAR-T 48 horas;
• Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente;
• Pacientes na situação de: (1) 30 dias antes da aférese ainda no período de observação de outra droga antitumoral; (2) o paciente não se recupera da influência adversa aguda anterior trazida por quaisquer tratamentos aceitos anteriormente;
• Quatro semanas antes de recrutar radioterapia aceita; Tratamento prévio com quaisquer produtos de terapia genética;
• A avaliação de viabilidade durante a triagem demonstra
• Quaisquer doenças graves e não controladas (incluindo, entre outras, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca de grau III ou IV, arritmia grave, distúrbios hepáticos e renais ou doenças metabólicas, doenças do SNC);
• Paciente com reação de hipersensibilidade aguda grave;
• Posição forçada, não pode ser ajustada de acordo com os requisitos;
• Coração grave, pulmão, fígado, função renal, disfunção da coagulação do sangue;
• Participação em outros ensaios clínicos;
• O líder do estudo considera não adequado para este tiral.