Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GPC3-målrettede T-celler ved intratumorinjeksjon for avansert HCC (GPC3-CART)

22. april 2017 oppdatert av: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

En åpen, ukontrollert, enarms pilotstudie for å evaluere intratumorinjeksjonsmediert GPC3-målrettet kimærisk antigenreseptor T-celler i avansert hepatocellulært karsinom

I denne studien er CART-celler målrettet mot GPC3 ved intratumorinjisert som vi håper på denne måten kan forbedre de lokale CAR-T-celletallene, i mellomtiden redusere de potensielle bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med leukaferese for å oppnå mononukleære celler fra perifert blod, og deretter PBMC renses. T-celler blir aktivert og deretter rekonstruert for å uttrykke kimære antigenreseptorer (CAR) spesifikke for GPC3. Celler utvides i kultur og returneres til deltakeren ved intratumorinjeksjon i dosen (1-10) × 106 CAR positive T-celler. Celleperfusjonsprosessen ville bare vare i (1-2) min. GPC-CART-celler injiseres i hvert tumorfokus kun én gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte HCC-pasienter med alder mellom 18 og 69 år;
  • Vedvarende kreft etter minst én tidligere standard for kjemoterapi eller kirurgi, og uten høynivåbevis for andrelinjebehandling;
  • De tiltenkte intratumorale injeksjonsstedene for svulsten kan vises tydelig ved CT eller ultralydskanning, og trygg tilgang til uten viktig nevromuskulær pass;
  • ECOG-score mindre enn 1 poeng, og forventet overlevelse mer enn 4 måneder;
  • Gjenoppretting fra tidligere behandling: alle bivirkninger (unntatt hårtap) ble redusert til nivå 1 eller lavere, i henhold til NCI-CTC AE versjon 4;
  • Graviditetstest (urin beta -HCG) negativ (for kvinner i fertil alder);

  • Oppfyll en av følgende betingelser:

    1. GPC3 ble uttrykt i mer enn 15 % av tumorcellene (immunhistokjemisk metode)
    2. GPC3-ekspresjon i mer enn 30 % av tumorcellene (flowcytometri);
  • Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon som definert av følgende: (1) kreatinin 2; (3) hjerte-ejeksjonsfraksjon på >55%; (4) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0×institusjonens normale øvre grense;
  • Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese;
  • Frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, uringraviditetstest var positiv før transplantasjon av CAR-T-celler 48 timer;
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende;
  • Pasienter i situasjonen med: (1) 30 dager før aferese er fortsatt i perioden med andre antitumormedisiner observasjon; (2) pasienten ikke restituerer fra tidligere akutt uønsket påvirkning forårsaket av behandlinger akseptert tidligere;
  • Fire uker før rekrutt aksepterte strålebehandling; Tidligere behandling med alle genterapiprodukter;
  • Mulighetsvurdering under screening demonstrerer
  • Alle alvorlige, ukontrollerte sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, grad III eller IV hjertesykdom, alvorlig arytmi, lever- og nyresykdommer eller metabolske sykdommer, CNS-sykdommer);
  • Pasient med alvorlig akutt overfølsom reaksjon;
  • Tvunget stilling, kan ikke justeres i henhold til krav;
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon, blodkoagulasjonsdysfunksjon;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Studieleder anser ikke egnet for denne tiralen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPC3-CART-celler
Legemiddel: GPC3-CART-celler
Intratumol-injeksjon som en lokal medikamentleveringsvei, slik at flere T-celler samles på svulststedet, mindre T-celler migrerte til det normale vevet, og derved forbedrer effekten av antitumor, og reduserer potensialet for bivirkninger. Og GPC3-CART er en 2nd CAR, med GPC3 som målprotein, 4-1BB som en co-stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CAR-T-celleinfusjon mediert av intratumoral injeksjon målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
For å bestemme sikkerheten og regimebegrensende toksisitet (RLT) av anti-GPC3 CAR-T intratumoral injeksjon for GPC3-uttrykkende HCC.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorrespons målt med RECIST
Tidsramme: 8 uker]
8 uker]
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: 8 uker
Måling av cytokiner som indikatorer på immunrespons, inkludert IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Yinying, Doctor, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302 GPC3-CART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på GPC3-CART-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere