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瘤内注射 GPC3 靶向 T 细胞治疗晚期 HCC 的研究 (GPC3-CART)

2017年4月22日 更新者：Shanghai GeneChem Co., Ltd.

一项开放标签、不受控制的单臂试验研究，以评估肿瘤内注射介导的 GPC3 靶向嵌合抗原受体 T 细胞在晚期肝细胞癌中的作用

在本研究中，CART细胞通过肿瘤内注射靶向GPC3，我们希望通过这种方式可以提高局部CAR-T细胞数量，同时减少潜在的副作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

经白细胞分离术治疗的患者获得外周血单核细胞，然后纯化PBMC。 T 细胞被激活，然后重新设计以表达对 GPC3 具有特异性的嵌合抗原受体 (CAR)。 细胞在培养物中扩增，并通过肿瘤内注射（1-10）×106 CAR 阳性 T 细胞的剂量返回给参与者。 细胞灌注过程只会持续 (1-2) 分钟。 GPC-CART 细胞仅注射到每个肿瘤病灶一次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • 302 Military Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-69岁之间的晚期HCC患者；
  • 在至少一种既往标准化疗或手术后癌症持续存在，并且没有二线治疗的高水平证据；
  • CT或超声扫描可清楚显示肿瘤预定瘤内注射部位，无重要神经肌肉通路可安全进入；
  • ECOG评分小于1分，预期生存期大于4个月；
  • 从之前的治疗中恢复：根据 NCI-CTC AE 版本 4，所有副作用（脱发除外）均降至 1 级或以下；
  • 妊娠试验（尿β-HCG）阴性（育龄妇女）；

  • 满足以下条件之一：

    1. GPC3在超过15%的肿瘤细胞中表达（免疫组化法）
    2. GPC3 在超过 30% 的肿瘤细胞中表达（流式细胞术）；
  • 令人满意的器官和骨髓功能定义如下： (1) 肌酐 2； (3)心脏射血分数>55%； (4)血红蛋白>9g/dl，胆红素2.0×机构正常上限；
  • 足够的单采静脉通路；
  • 自愿知情同意。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女，CAR-T细胞移植前48小时尿妊娠试验阳性；
  • 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的；
  • 有以下情况的患者：（1）单采前30天仍在其他抗肿瘤药物观察期； (2) 患者没有从之前接受过的任何治疗带来的早期急性不良影响中恢复过来；
  • 招募接受放射治疗前四个星期；以前接受过任何基因治疗产品的治疗；
  • 筛选演示期间的可行性评估
  • 任何无法控制的严重疾病（包括但不限于不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、III或IV级心脏病、严重心律失常、肝肾功能紊乱或代谢性疾病、中枢神经系统疾病）；
  • 严重急性超敏反应患者；
  • 受迫位置，不能按要求调整；
  • 严重的心、肺、肝、肾功能、凝血功能障碍；
  • 参加其他临床试验；
  • Study leader 认为不适合这个 tiral。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GPC3-CART 细胞
药品：GPC3-CART 细胞
瘤内注射作为局部给药途径，使更多的T细胞聚集在肿瘤部位，更少的T细胞迁移到正常组织，从而增强抗肿瘤的疗效，减少潜在的副作用。 而GPC3-CART是2nd CAR，以GPC3为靶蛋白，4-1BB为共刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘤内注射介导的 CAR-T 细胞输注的安全性，以发生不良事件的参与者人数衡量
大体时间：6周
确定抗 GPC3 CAR-T 瘤内注射治疗表达 GPC3 的 HCC 的安全性和方案限制性毒性 (RLT)。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 RECIST 衡量的具有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：8周]
8周]
血清细胞因子水平
大体时间：8周
测量细胞因子作为免疫反应的指标，包括 IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

合作者

Beijing 302 Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lu Yinying, Doctor、Beijing 302 Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月31日

研究完成 (预期的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月22日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月22日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 302 GPC3-CART

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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