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Une étude des cellules T ciblées par GPC3 par injection intratumorale pour le CHC avancé (GPC3-CART)

22 avril 2017 mis à jour par: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Une étude pilote ouverte, non contrôlée et à un seul bras pour évaluer les lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques ciblés par GPC3 par injection intratumorale dans le carcinome hépatocellulaire avancé

Dans cette étude, les cellules CART sont ciblées sur GPC3 par injection intratumorale qui, nous l'espérons, pourrait améliorer le nombre de cellules CAR-T locales, tout en réduisant les effets secondaires potentiels.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients traités par leucaphérèse pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique, puis des PBMC sont purifiés. Les lymphocytes T sont activés puis reconfigurés pour exprimer des récepteurs antigéniques chimériques (CAR) spécifiques de GPC3. Les cellules sont développées en culture et renvoyées au participant par injection intratumorale à la dose de (1-10) × 106 lymphocytes T CAR positifs. Le processus de perfusion des cellules ne durerait que (1-2) min. Les cellules GPC-CART sont injectées une seule fois dans chaque foyer tumoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 302 Military Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un CHC avancé âgés de 18 à 69 ans ;
  • Cancer persistant après au moins un standard antérieur de chimiothérapie ou de chirurgie, et sans preuve de haut niveau de traitement de deuxième ligne ;
  • Les sites d'injection intratumorale prévus de la tumeur peuvent être montrés clairs par tomodensitométrie ou échographie, et un accès sûr sans passage neuromusculaire important ;
  • Le score ECOG inférieur à 1 point et la survie attendue supérieure à 4 mois ;
  • Récupération d'un traitement précédent : tous les effets secondaires (à l'exception de la perte de cheveux) ont été réduits au niveau 1 ou inférieur, selon la version 4 du NCI-CTC AE ;
  • Test de grossesse (urine bêta-HCG) négatif (pour les femmes en âge de procréer) ;

  • Remplir l'une des conditions suivantes :

    1. GPC3 était exprimé dans plus de 15% des cellules tumorales (méthode immunohistochimique)
    2. Expression de GPC3 dans plus de 30 % des cellules tumorales (cytométrie en flux) ;
  • Fonction satisfaisante des organes et de la moelle osseuse telle que définie par les éléments suivants : (1) créatinine 2 ; (3) fraction d'éjection cardiaque > 55 % ; (4) hémoglobine> 9 g/dl, bilirubine 2,0 × la limite supérieure normale de l'établissement ;
  • Accès veineux adéquat pour l'aphérèse ;
  • Consentement éclairé volontaire.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, le test de grossesse urinaire était positif avant la greffe de cellules CAR-T 48 heures ;
  • Utilisation concomitante de stéroïdes systémiques. L'utilisation récente ou actuelle de stéroïdes inhalés n'est pas exclusive ;
  • Les patients dans la situation de : (1) 30 jours avant l'aphérèse sont encore dans la période d'observation d'un autre médicament antitumoral ; (2) le patient ne récupère pas d'une influence négative aiguë antérieure apportée par les traitements acceptés auparavant ;
  • Quatre semaines avant que la recrue n'accepte la radiothérapie; Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique ;
  • L'évaluation de la faisabilité lors de la présélection démontre
  • Toute maladie grave non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie cardiaque de grade III ou IV, l'arythmie grave, les troubles hépatiques et rénaux ou les maladies métaboliques, les maladies du SNC) ;
  • Patient présentant une réaction d'hypersensibilité aiguë sévère ;
  • Position forcée, ne peut pas être ajustée selon les besoins ;
  • Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale sévère, dysfonctionnement de la coagulation sanguine ;
  • Participer à d'autres essais cliniques ;
  • Le responsable de l'étude considère qu'il n'est pas adapté à ce tiral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules GPC3-CART
Médicament: Cellules GPC3-CART
L'injection intratumorale en tant que voie d'administration locale du médicament, de sorte que plus de lymphocytes T se rassemblent sur le site de la tumeur, moins de lymphocytes T migrent vers le tissu normal, améliorant ainsi l'efficacité de l'anti-tumoral, réduisant le potentiel d'effets secondaires. Et GPC3-CART est un 2ème CAR, avec GPC3 comme protéine cible, 4-1BB comme co-stimulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion de cellules CAR-T médiée par injection intratumorale, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines
Déterminer l'innocuité et la toxicité limitant le régime (RLT) de l'injection intratumorale anti-GPC3 CAR-T pour le CHC exprimant GPC3.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse tumorale telle que mesurée par RECIST
Délai: 8 semaines]
8 semaines]
Taux de cytokines sériques
Délai: 8 semaines
Mesure des cytokines comme indicateurs de la réponse immunitaire, y compris IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Yinying, Doctor, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 302 GPC3-CART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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