Margetuximab kiterjesztett hozzáférési program
2025. február 12. frissítette: TerSera Therapeutics LLC
Kibővített hozzáférési program, amely Margetuximabot biztosít a HER2+ áttétes emlőrák kezelésére egyetlen, egyénileg jóváhagyott betegeknél
Az Expanded Access program célja, hogy margetuximabot biztosítson olyan előkezelt HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknek, akiknél a lehetséges előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MacroGenics eseti alapon mérlegeli a kezelőorvosok azon kérelmét, hogy nyújtsanak be egyetlen betegvizsgálati új gyógyszer iránti kérelmet a margetuximabhoz való kiterjesztett hozzáférés érdekében, valamint a MacroGenics számára, hogy margetuximabot egyetlen beteg számára biztosítson.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MacroGenics eseti alapon mérlegelheti a kezelőorvosok kérését olyan betegek esetében, akik egyébként nem jogosultak a margetuximab klinikai vizsgálatokra.
- A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie a beteg betegségére jóváhagyott terápiákat, valamint a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat, mielőtt egy vizsgálati szerrel szélesebb körű alkalmazást keresne.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGAH22-EA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .