Margetuximab udvidet adgangsprogram
12. februar 2025 opdateret af: TerSera Therapeutics LLC
Et udvidet adgangsprogram, der leverer Margetuximab til behandling af HER2+ metastatisk brystkræft hos enkelte, individuelt godkendte patienter
Formålet med Expanded Access-programmet er at give margetuximab til patienter med forbehandlet HER2+ brystkræft, for hvem den potentielle fordel retfærdiggør potentielle behandlingsrisici.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MacroGenics vil, fra sag til sag, overveje anmodninger fra behandlende læger om at indsende en enkelt patientundersøgelse af et nyt lægemiddelansøgning for udvidet adgang til margetuximab og for MacroGenics at levere margetuximab til enkeltpatientbrug.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MacroGenics kan overveje anmodninger fra behandlende læger fra sag til sag for patienter, som ikke ellers er kvalificerede til kliniske studier med margetuximab.
- Behandlende læger bør overveje godkendte terapier for en patients sygdom, såvel som igangværende kliniske undersøgelser, før de søger udvidet adgang til brug med et forsøgsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGAH22-EA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .