- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133988
Margetuximab Expanded Access-Programm
21. Februar 2022 aktualisiert von: MacroGenics
Ein Expanded-Access-Programm, das Margetuximab zur Behandlung von HER2+-metastasierendem Brustkrebs bei einzelnen, individuell zugelassenen Patientinnen bereitstellt
Der Zweck des Expanded-Access-Programms ist die Bereitstellung von Margetuximab für Patienten mit vorbehandeltem HER2+-Brustkrebs, für die der potenzielle Nutzen die potenziellen Behandlungsrisiken rechtfertigt.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MacroGenics wird von Fall zu Fall Anfragen von behandelnden Ärzten prüfen, einen Antrag auf Erprobung eines neuen Arzneimittels für einen einzelnen Patienten für einen erweiterten Zugang zu Margetuximab einzureichen und MacroGenics die Lieferung von Margetuximab für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten zu überlassen.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MacroGenics kann Anfragen von behandelnden Ärzten für Patienten, die ansonsten nicht für klinische Studien mit Margetuximab in Frage kommen, von Fall zu Fall prüfen.
- Behandelnde Ärzte sollten zugelassene Therapien für die Krankheit eines Patienten sowie laufende klinische Studien in Betracht ziehen, bevor sie die Anwendung des erweiterten Zugangs mit einem Prüfpräparat anstreben.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGAH22-EA
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