Programa de acceso ampliado a Margetuximab
12 de febrero de 2025 actualizado por: TerSera Therapeutics LLC
Un programa de acceso ampliado que proporciona margetuximab en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2+ en pacientes únicos aprobados individualmente
El propósito del programa de Acceso Ampliado es proporcionar margetuximab a pacientes con cáncer de mama HER2+ pretratado para quienes el beneficio potencial justifica los riesgos potenciales del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MacroGenics considerará, caso por caso, las solicitudes de los médicos tratantes para presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación para un solo paciente a fin de ampliar el acceso a margetuximab y para que MacroGenics suministre margetuximab para uso en un solo paciente.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MacroGenics puede considerar las solicitudes caso por caso de los médicos tratantes para pacientes que no son elegibles para estudios clínicos de margetuximab.
- Los médicos tratantes deben considerar terapias aprobadas para la enfermedad de un paciente, así como estudios clínicos en curso, antes de buscar un uso de acceso ampliado con un agente en investigación.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGAH22-EA
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