Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontáttétek diagnosztikai képalkotása prosztatarákos betegekben (DIMAB)

2017. május 2. frissítette: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Prospektív tanulmány a csont SPECT-CT, kolin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT és WB-MRI diagnosztikai pontosságának összehasonlításáról a prosztatarák csontmetasztázisainak kimutatásában

A prosztatarákos betegek csontmetasztázisainak jobb diagnózisa jelentős hatással lehet a kezelési stratégiára és valószínűleg a túlélésre is.

A projekt elsődleges célja a csont-SPECT-CT, kolin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT és a teljes test MRI diagnosztikai pontosságának meghatározása prosztatarákos betegek csontáttéteinek diagnosztikájában. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt egy prospektív diagnosztikai teszt pontossági vizsgálata. A projekt a Herlev Kórházban zajlik, és a Radiológiai Osztály és a Klinikai Élettani és Nukleáris Medicina Osztály együttműködése.

A kutatók 300 prosztatarákos beteget szeretnének bevonni a klinikusok által standard diagnosztikai képalkotásunkra (NaF-PET-CT-vizsgálat).

A szokásos diagnosztikai képalkotáson (NaF-PET-CT-scan) kívül minden résztvevőnél két projektet is végrehajtanak. A projektnek három karja van a következő szkennelési kombinációkkal:

A) Teljes test MRI + SPECT-CT B) Teljes test MRI + Kolin-PET-CT C) Teljes test MRI + PSMA-PET-CT A projekt résztvevőinek toborzása azon a napon történik, amikor a betegek vizsgálaton esnek át. NaF-PET-CT vizsgálat intézményünk rendszeres klinikai gyakorlata során.

Minden olvasó tapasztalt radiológus vagy nukleáris medicina specialista. A betegek azonosítása minden egyes vizsgálat során anonim lesz, és az olvasó nem férhet hozzá klinikai és biokémiai információkhoz vagy korábbi képalkotó vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany akkor jogosult a projektben való részvételre, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 1) újonnan diagnosztizált prosztatarákos beteg csontáttét klinikai gyanúja esetén, vagy 2) korábban diagnosztizált prosztatarákos beteg, akinek klinikai gyanúja van a csontáttétek formájában történő progresszióról. Az alanyt biztosan beutalták intézetünkben a csontmetasztázisok miatti standard diagnosztikai képalkotásra (18F-NaF-PET-CT).
  • A prosztatarák diagnózisának biopsziával igazoltnak kell lennie
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgáló által megítélt protokollnak

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a jegyzőkönyvből, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

  • Korábban rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Pacemakerrel vagy beültetett eszközökkel rendelkezik (pl. szívbillentyűk, neurostimulátor vagy inzulinpumpa), amelyek nem távolíthatók el, műtétből származó fémkapcsok/fémprotézisek, amelyek nem MRI-kompatibilisek, vagy fémes idegentestek a szemben (MRI kizárási kritériumok)
  • Bármilyen állapota van, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha diagnosztikus CT-vizsgálaton esik át (pl. kontrasztanyagra adott súlyos allergiás reakció anamnézisében).
  • Súlyos elhízással rendelkezik (>195 kg a szkennerasztal súlyhatára)
  • Súlyos klausztrofóbiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: SPECT-CT
A résztvevők két projektvizsgálaton esnek át: WB-MRI és SPECT-CT
Diagnosztikai vizsgálat: WB-MRI
szkennelési módszerek
Diagnosztikai vizsgálat: SPECT-CT
szkennelési módszerek
EGYÉB: Kolin-PET-CT
A résztvevők két projektvizsgálaton esnek át: WB-MRI és Cholin-PET-CT
Diagnosztikai vizsgálat: WB-MRI
szkennelési módszerek
Diagnosztikai vizsgálat: Kolin-PET-CT
szkennelési módszerek
EGYÉB: PSMA-PET-CT
A résztvevők két projektvizsgálaton esnek át: WB-MRI és PSMA-PET-CT
Diagnosztikai vizsgálat: WB-MRI
szkennelési módszerek
Diagnosztikai vizsgálat: PSMA-PET-CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A két projektvizsgálatot a NaF-PET-CT vizsgálat elvégzésétől számított legfeljebb 30 napon belül végzik el.
Érzékenység és specifitás
A két projektvizsgálatot a NaF-PET-CT vizsgálat elvégzésétől számított legfeljebb 30 napon belül végzik el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIMAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontba áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a WB-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel