Diagnóstico por imágenes de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata (DIMAB)
Un estudio prospectivo que compara la precisión diagnóstica de la SPECT-TC ósea, la colina-PET-TC, la PSMA-PET-CT, la NaF-PET-CT y la RM-WB en la detección de metástasis óseas del cáncer de próstata
Un diagnóstico mejorado de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata puede tener un impacto significativo en la estrategia de tratamiento y probablemente también en la supervivencia.
El objetivo principal del proyecto es determinar la precisión diagnóstica de SPECT-CT ósea, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT y resonancia magnética de cuerpo entero en el diagnóstico de metástasis óseas en pacientes con cáncer de próstata. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto es un estudio prospectivo de precisión de pruebas diagnósticas. El proyecto tiene lugar en el Hospital Herlev y es una colaboración entre el Departamento de Radiología y el Departamento de Fisiología Clínica y Medicina Nuclear.
Los investigadores quieren incluir a 300 pacientes con cáncer de próstata remitidos a nuestro diagnóstico por imágenes estándar (exploración NaF-PET-CT) por los médicos.
Además del diagnóstico por imágenes estándar (NaF-PET-CT-scan), se realizarán dos proyectos a todos los participantes. El proyecto tiene tres brazos con las siguientes combinaciones de escaneo:
A) RM de cuerpo entero + SPECT-CT B) RM de cuerpo entero + Cholin-PET-CT C) RM de cuerpo entero + PSMA-PET-CT Exploración con NaF-PET-TC en el curso de la práctica clínica habitual en nuestra institución.
Todos los lectores son radiólogos experimentados o especialistas en medicina nuclear. La identificación del paciente en cada exploración se anonimizará y el lector no tendrá acceso a la información clínica y bioquímica ni a los estudios de imágenes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
-
Contacto:
- Eva Dyrberg Mortensen, MD
- Número de teléfono: +45 38681002
- Correo electrónico: eva.dyrberg@hotmail.com
-
Contacto:
- Henrik S Thomsen, Professor
- Número de teléfono: +45 38681002
- Correo electrónico: henrik.thomsen@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para participar en el proyecto si cumple con todos los siguientes criterios:
- Es 1) un paciente con cáncer de próstata recién diagnosticado con sospecha clínica de metástasis óseas o 2) un paciente con cáncer de próstata previamente diagnosticado con sospecha clínica de progresión en forma de metástasis óseas. El sujeto debe haber sido remitido al diagnóstico por imágenes estándar (18F-NaF-PET-CT) en nuestra institución para metástasis óseas.
- El diagnóstico de cáncer de próstata debe ser probado por biopsia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo según lo juzgado por el investigador.
Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido del protocolo si cumple uno o más de los siguientes criterios:
- Tiene una neoplasia maligna previa, a excepción de un cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
- Tiene marcapasos o dispositivos implantados (ej. válvulas cardíacas, neuroestimulador o bomba de insulina) que no se pueden quitar, clips metálicos/prótesis metálicas de cirugía que no son compatibles con MRI o cuerpos extraños metálicos en el ojo (criterios de exclusión de MRI)
- Tiene alguna condición que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si se somete a una tomografía computarizada de diagnóstico (p. antecedentes de reacción alérgica grave al medio de contraste).
- Tiene obesidad severa (>195 kg es el límite de peso para la mesa del escáner)
- Tiene claustrofobia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: SPECT-TC
Los participantes se someterán a dos exploraciones del proyecto: WB-MRI y SPECT-CT
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métodos de escaneo
métodos de escaneo
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OTRO: Colina-PET-TC
Los participantes se someterán a dos exploraciones del proyecto: WB-MRI y Cholin-PET-CT
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métodos de escaneo
métodos de escaneo
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OTRO: PSMA-PET-TC
Los participantes se someterán a dos exploraciones del proyecto: WB-MRI y PSMA-PET-CT
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métodos de escaneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Las dos exploraciones del proyecto se realizarán en un plazo máximo de 30 días desde la realización de la exploración NaF-PET-CT
|
Sensibilidad y especificidad
|
Las dos exploraciones del proyecto se realizarán en un plazo máximo de 30 días desde la realización de la exploración NaF-PET-CT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIMAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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