Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk billeddannelse af knoglemetastaser hos prostatakræftpatienter (DIMAB)

2. maj 2017 opdateret af: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af knogle SPECT-CT, cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT og WB-MRI i påvisningen af ​​prostatacancer knoglemetastaser

En forbedret diagnose af knoglemetastaser hos prostatacancerpatienter kan have en væsentlig indflydelse på behandlingsstrategien og sandsynligvis også overlevelse.

Det primære formål med projektet er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af knogle SPECT-CT, cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT og Whole-body MRI i diagnosticering af knoglemetastaser hos prostatakræftpatienter .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet er en prospektiv diagnostisk tests nøjagtighedsundersøgelse. Projektet foregår på Herlev Hospital og er et samarbejde mellem Radiologisk Afdeling og Afdeling for Klinisk Fysiologi og Nuklearmedicin.

Efterforskerne ønsker at inkludere 300 prostatacancerpatienter henvist til vores standarddiagnostiske billeddannelse (NaF-PET-CT-scanning) af klinikerne.

Ud over standard billeddiagnostik (NaF-PET-CT-scanning) vil der blive udført to projekter på alle deltagere. Projektet har tre arme med følgende scanningskombinationer:

A) Helkrops-MR + SPECT-CT B) Helkrops-MR + Cholin-PET-CT C) Helkrops-MR + PSMA-PET-CT Rekruttering af projektdeltagere sker den dag, hvor patienterne gennemgår en NaF-PET-CT-scanning i løbet af almindelig klinisk praksis på vores institution.

Alle læsere er erfarne radiologer eller specialister i nuklearmedicin. Patientidentifikation på hver scanning vil blive anonymiseret, og læseren vil ikke have adgang til klinisk og biokemisk information eller tidligere billeddiagnostiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til projektdeltagelse, hvis han opfylder alle følgende kriterier:

  • Er enten 1) nydiagnosticeret prostatakræftpatient i klinisk mistanke om knoglemetastaser eller 2) tidligere diagnosticeret prostatacancerpatient med klinisk mistanke om progression i form af knoglemetastaser. Forsøgspersonen skal have været henvist til standard billeddiagnostik (18F-NaF-PET-CT) på vores institution for knoglemetastaser.
  • Diagnosen prostatakræft skal være biopsi-bevist
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra protokollen, hvis han opfylder et eller flere af følgende kriterier:

  • Har tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Har pacemaker eller implanterede enheder (f. hjerteklapper, neurostimulator eller insulinpumpe), der ikke kan fjernes, metalclips/metalproteser fra operation, der ikke er MR-kompatible eller metalliske fremmedlegemer i øjet (MRI-udelukkelseskriterier)
  • Har en tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han gennemgår en diagnostisk CT-scanning (f. anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidlet).
  • Har svær overvægt (>195 kg er vægtgrænsen for scannerbordet)
  • Har svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SPECT-CT
Deltagerne skal gennemgå to projektscanninger: WB-MRI og SPECT-CT
Diagnostisk test: WB-MRI
scanningsmetoder
Diagnostisk test: SPECT-CT
scanningsmetoder
ANDET: Cholin-PET-CT
Deltagerne vil gennemgå to projektscanninger: WB-MRI og Cholin-PET-CT
Diagnostisk test: WB-MRI
scanningsmetoder
Diagnostisk test: Cholin-PET-CT
scanningsmetoder
ANDET: PSMA-PET-CT
Deltagerne skal gennemgå to projektscanninger: WB-MRI og PSMA-PET-CT
Diagnostisk test: WB-MRI
scanningsmetoder
Diagnostisk test: PSMA-PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: De to projektscanninger vil blive udført inden for maksimalt 30 dage fra udførelsen af ​​NaF-PET-CT-scanningen
Følsomhed og specificitet
De to projektscanninger vil blive udført inden for maksimalt 30 dage fra udførelsen af ​​NaF-PET-CT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIMAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WB-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner