Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostische Bildgebung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten (DIMAB)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Eine prospektive Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Knochen-SPECT-CT, Cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT und WB-MRT beim Nachweis von Prostatakrebs-Knochenmetastasen

Eine verbesserte Diagnose von Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten kann einen signifikanten Einfluss auf die Behandlungsstrategie und wahrscheinlich auch auf das Überleben haben.

Das Hauptziel des Projekts ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von Knochen-SPECT-CT, Cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT und Ganzkörper-MRT bei der Diagnose von Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine prospektive diagnostische Testgenauigkeitsstudie. Das Projekt findet am Herlev Hospital statt und ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Radiologie und der Abteilung für klinische Physiologie und Nuklearmedizin.

Die Ermittler wollen 300 Patienten mit Prostatakrebs einbeziehen, die von den Klinikern an unsere diagnostische Standardbildgebung (NaF-PET-CT-Scan) überwiesen wurden.

Neben der standardmäßigen diagnostischen Bildgebung (NaF-PET-CT-Scan) werden bei allen Teilnehmern zwei Projekte durchgeführt. Das Projekt hat drei Arme mit folgenden Scan-Kombinationen:

A) Ganzkörper-MRT + SPECT-CT B) Ganzkörper-MRT + Cholin-PET-CT C) Ganzkörper-MRT + PSMA-PET-CT Die Rekrutierung der Projektteilnehmer erfolgt am Tag der a NaF-PET-CT-Scan im Rahmen der regulären klinischen Praxis an unserer Einrichtung.

Alle Leser sind erfahrene Radiologen oder Nuklearmediziner. Die Patientenidentifikation bei jedem Scan wird anonymisiert und der Leser hat keinen Zugriff auf klinische und biochemische Informationen oder frühere Bildgebungsstudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kommt für die Projektteilnahme in Frage, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Ist entweder 1) ein neu diagnostizierter Prostatakrebspatient mit klinischem Verdacht auf Knochenmetastasen oder 2) ein zuvor diagnostizierter Prostatakrebspatient mit klinischem Verdacht auf eine Progression in Form von Knochenmetastasen. Der Proband muss an unserer Einrichtung für Knochenmetastasen an die bildgebende Standarddiagnostik (18F-NaF-PET-CT) überwiesen worden sein.
  • Die Diagnose Prostatakrebs muss biopsiegesichert sein
  • Das Subjekt ist willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie es vom Ermittler beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird vom Protokoll ausgeschlossen, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat eine frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms
  • Hat einen Herzschrittmacher oder implantierte Geräte (z. Herzklappen, Neurostimulator oder Insulinpumpe), die nicht entfernt werden können, nicht MRT-taugliche Metallklammern/Metallprothesen aus Operationen oder metallische Fremdkörper im Auge (MRT-Ausschlusskriterien)
  • Hat einen Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er sich einem diagnostischen CT-Scan unterzieht (z. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel).
  • Hat starkes Übergewicht (>195 kg ist die Gewichtsgrenze für den Scannertisch)
  • Hat starke Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: SPECT-CT
Die Teilnehmer werden zwei Projektscans unterzogen: WB-MRI und SPECT-CT
Scan-Methoden
Scan-Methoden
ANDERE: Cholin-PET-CT
Die Teilnehmer werden zwei Projektscans unterzogen: WB-MRT und Cholin-PET-CT
Scan-Methoden
Scan-Methoden
ANDERE: PSMA-PET-CT
Die Teilnehmer werden zwei Projektscans unterzogen: WB-MRT und PSMA-PET-CT
Scan-Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Die beiden Projektscans werden innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung des NaF-PET-CT-Scans durchgeführt
Sensitivität und Spezifität
Die beiden Projektscans werden innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung des NaF-PET-CT-Scans durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WB-MRT

3
Abonnieren