- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134261
Diagnostische Bildgebung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten (DIMAB)
Eine prospektive Studie zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Knochen-SPECT-CT, Cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT und WB-MRT beim Nachweis von Prostatakrebs-Knochenmetastasen
Eine verbesserte Diagnose von Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten kann einen signifikanten Einfluss auf die Behandlungsstrategie und wahrscheinlich auch auf das Überleben haben.
Das Hauptziel des Projekts ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von Knochen-SPECT-CT, Cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT und Ganzkörper-MRT bei der Diagnose von Knochenmetastasen bei Prostatakrebspatienten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist eine prospektive diagnostische Testgenauigkeitsstudie. Das Projekt findet am Herlev Hospital statt und ist eine Zusammenarbeit zwischen der Abteilung für Radiologie und der Abteilung für klinische Physiologie und Nuklearmedizin.
Die Ermittler wollen 300 Patienten mit Prostatakrebs einbeziehen, die von den Klinikern an unsere diagnostische Standardbildgebung (NaF-PET-CT-Scan) überwiesen wurden.
Neben der standardmäßigen diagnostischen Bildgebung (NaF-PET-CT-Scan) werden bei allen Teilnehmern zwei Projekte durchgeführt. Das Projekt hat drei Arme mit folgenden Scan-Kombinationen:
A) Ganzkörper-MRT + SPECT-CT B) Ganzkörper-MRT + Cholin-PET-CT C) Ganzkörper-MRT + PSMA-PET-CT Die Rekrutierung der Projektteilnehmer erfolgt am Tag der a NaF-PET-CT-Scan im Rahmen der regulären klinischen Praxis an unserer Einrichtung.
Alle Leser sind erfahrene Radiologen oder Nuklearmediziner. Die Patientenidentifikation bei jedem Scan wird anonymisiert und der Leser hat keinen Zugriff auf klinische und biochemische Informationen oder frühere Bildgebungsstudien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Dyrberg Mortensen, MD
- Telefonnummer: +45 38681002
- E-Mail: eva.dyrberg@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Henrik S. Thomsen, Professor
- Telefonnummer: +45 38683212
- E-Mail: henrik.thomsen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
-
Kontakt:
- Eva Dyrberg Mortensen, MD
- Telefonnummer: +45 38681002
- E-Mail: eva.dyrberg@hotmail.com
-
Kontakt:
- Henrik S Thomsen, Professor
- Telefonnummer: +45 38681002
- E-Mail: henrik.thomsen@regionh.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Proband kommt für die Projektteilnahme in Frage, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Ist entweder 1) ein neu diagnostizierter Prostatakrebspatient mit klinischem Verdacht auf Knochenmetastasen oder 2) ein zuvor diagnostizierter Prostatakrebspatient mit klinischem Verdacht auf eine Progression in Form von Knochenmetastasen. Der Proband muss an unserer Einrichtung für Knochenmetastasen an die bildgebende Standarddiagnostik (18F-NaF-PET-CT) überwiesen worden sein.
- Die Diagnose Prostatakrebs muss biopsiegesichert sein
- Das Subjekt ist willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, wie es vom Ermittler beurteilt wird
Ausschlusskriterien:
Ein Proband wird vom Protokoll ausgeschlossen, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:
- Hat eine frühere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms
- Hat einen Herzschrittmacher oder implantierte Geräte (z. Herzklappen, Neurostimulator oder Insulinpumpe), die nicht entfernt werden können, nicht MRT-taugliche Metallklammern/Metallprothesen aus Operationen oder metallische Fremdkörper im Auge (MRT-Ausschlusskriterien)
- Hat einen Zustand, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er sich einem diagnostischen CT-Scan unterzieht (z. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf das Kontrastmittel).
- Hat starkes Übergewicht (>195 kg ist die Gewichtsgrenze für den Scannertisch)
- Hat starke Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: SPECT-CT
Die Teilnehmer werden zwei Projektscans unterzogen: WB-MRI und SPECT-CT
|
Scan-Methoden
Scan-Methoden
|
ANDERE: Cholin-PET-CT
Die Teilnehmer werden zwei Projektscans unterzogen: WB-MRT und Cholin-PET-CT
|
Scan-Methoden
Scan-Methoden
|
ANDERE: PSMA-PET-CT
Die Teilnehmer werden zwei Projektscans unterzogen: WB-MRT und PSMA-PET-CT
|
Scan-Methoden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Die beiden Projektscans werden innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung des NaF-PET-CT-Scans durchgeführt
|
Sensitivität und Spezifität
|
Die beiden Projektscans werden innerhalb von maximal 30 Tagen nach Durchführung des NaF-PET-CT-Scans durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIMAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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