前立腺癌患者の骨転移の画像診断 (DIMAB)
前立腺癌骨転移の検出における骨SPECT-CT、コリン-PET-CT、PSMA-PET-CT、NaF-PET-CT、およびWB-MRIの診断精度を比較する前向き研究
前立腺癌患者の骨転移の改善された診断は、治療戦略とおそらく生存率にも大きな影響を与える可能性があります。
このプロジェクトの主な目的は、前立腺癌患者の骨転移の診断における骨SPECT-CT、コリン-PET-CT、PSMA-PET-CT、NaF-PET-CT、および全身MRIの診断精度を決定することです。 .
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、前向き診断テストの精度に関する研究です。 このプロジェクトは Herlev 病院で行われ、放射線科と臨床生理学および核医学科との共同作業です。
研究者は、臨床医によって標準的な診断画像 (NaF-PET-CT スキャン) に紹介された 300 人の前立腺癌患者を含めたいと考えています。
標準的な画像診断 (NaF-PET-CT-スキャン) に加えて、すべての参加者に対して 2 つのプロジェクトが実行されます。 このプロジェクトには、次のスキャンの組み合わせを持つ 3 つのアームがあります。
A) 全身 MRI + SPECT-CT B) 全身 MRI + Cholin-PET-CT C) 全身 MRI + PSMA-PET-CT プロジェクト参加者の募集は、患者が受けている日に行われます。当院での定期的な臨床診療の過程でのNaF-PET-CTスキャン。
すべての読者は経験豊富な放射線科医または核医学の専門家です。 各スキャンでの患者の識別は匿名化され、読者は臨床的および生化学的情報や以前の画像研究にアクセスできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
-
コンタクト：
- Eva Dyrberg Mortensen, MD
- 電話番号：+45 38681002
- メール：eva.dyrberg@hotmail.com
-
コンタクト：
- Henrik S Thomsen, Professor
- 電話番号：+45 38681002
- メール：henrik.thomsen@regionh.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、次の基準をすべて満たす場合、プロジェクトへの参加資格があります。
- 1) 骨転移の臨床的疑いのある新たに診断された前立腺癌患者、または 2) 骨転移の形での進行の臨床的疑いのある以前に診断された前立腺癌患者のいずれかです。 被験者は、骨転移のために当施設で標準的な画像診断（18F-NaF-PET-CT）に紹介されている必要があります。
- 前立腺がんの診断は、生検で証明されている必要があります
- -被験者は、治験責任医師によって判断されたプロトコルに進んで従うことができます
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者はプロトコルから除外されます。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、以前に悪性腫瘍がある
- ペースメーカーまたは埋め込み型デバイス (例: 取り外せない心臓弁、神経刺激装置またはインスリン ポンプ)、MRI 対応ではない手術からの金属クリップ/金属プロテーゼ、または眼内の金属異物 (MRI 除外基準)
- -診断用CTスキャン（例： 造影剤に対する重度のアレルギー反応の病歴）。
- 重度の肥満の方 (スキャナー テーブルの重量制限は 195 kg を超えています)
- 重度の閉所恐怖症です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SPECT-CT
参加者は、WB-MRI と SPECT-CT の 2 つのプロジェクト スキャンを受けます。
|
スキャン方法
スキャン方法
|
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他の：コリン-PET-CT
参加者は、WB-MRI と Cholin-PET-CT の 2 つのプロジェクト スキャンを受けます。
|
スキャン方法
スキャン方法
|
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他の：PSMA-PET-CT
参加者は、WB-MRI と PSMA-PET-CT の 2 つのプロジェクトスキャンを受けます。
|
スキャン方法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度
時間枠：2 つのプロジェクト スキャンは、NaF-PET-CT スキャンの実行から最大 30 日以内に実行されます。
|
感度と特異性
|
2 つのプロジェクト スキャンは、NaF-PET-CT スキャンの実行から最大 30 日以内に実行されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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