Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické zobrazování kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty (DIMAB)

2. května 2017 aktualizováno: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Prospektivní studie srovnávající diagnostickou přesnost kostních SPECT-CT, cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT a WB-MRI při detekci kostních metastáz rakoviny prostaty

Zlepšená diagnostika kostních metastáz u pacientů s rakovinou prostaty může mít významný dopad na léčebnou strategii a pravděpodobně i na přežití.

Primárním účelem projektu je stanovení diagnostické přesnosti kostních SPECT-CT, cholin-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT a celotělové MRI v diagnostice kostních metastáz u pacientů s karcinomem prostaty .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je prospektivní studií přesnosti diagnostických testů. Projekt probíhá v nemocnici Herlev a jde o spolupráci Radiologického oddělení a Oddělení klinické fyziologie a nukleární medicíny.

Vyšetřovatelé chtějí zahrnout 300 pacientů s rakovinou prostaty, kteří lékaři odeslali naše standardní diagnostické zobrazování (NaF-PET-CT sken).

Kromě standardního diagnostického zobrazování (NaF-PET-CT-scan) budou u všech účastníků provedeny dva projekty. Projekt má tři ramena s následujícími kombinacemi skenování:

A) Celotělová MRI + SPECT-CT B) Celotělová MRI + Cholin-PET-CT C) Celotělová MRI + PSMA-PET-CT Nábor účastníků projektu probíhá v den, kdy pacienti podstupují NaF-PET-CT sken v rámci běžné klinické praxe na našem pracovišti.

Všichni čtenáři jsou zkušení radiologové nebo specialisté na nukleární medicínu. Identifikace pacienta při každém skenování bude anonymizována a čtenář nebude mít přístup ke klinickým a biochemickým informacím ani předchozím zobrazovacím studiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k účasti na projektu, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Je buď 1) nově diagnostikovaný pacient s karcinomem prostaty s klinickým podezřením na kostní metastázy nebo 2) dříve diagnostikovaný pacient s karcinomem prostaty s klinickým podezřením na progresi ve formě kostních metastáz. Subjekt musel být odeslán na standardní diagnostické zobrazování (18F-NaF-PET-CT) v našem ústavu pro kostní metastázy.
  • Diagnóza rakoviny prostaty musí být prokázána biopsií
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude z protokolu vyloučen, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Má předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Má kardiostimulátor nebo implantovaná zařízení (např. srdeční chlopně, neurostimulátor nebo inzulínová pumpa), které nelze odstranit, kovové svorky/kovové protézy z operace, které nejsou kompatibilní s MRI, nebo kovová cizí tělesa v oku (kritéria pro vyloučení MRI)
  • Má jakýkoli stav, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud podstoupí diagnostické CT vyšetření (např. anamnéza závažné alergické reakce na kontrastní látku).
  • Má těžkou obezitu (>195 kg je hmotnostní limit pro stolek skeneru)
  • Má těžkou klaustrofobii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: SPECT-CT
Účastníci podstoupí dva projektové skeny: WB-MRI a SPECT-CT
Diagnostický test: WB-MRI
skenovací metody
Diagnostický test: SPECT-CT
skenovací metody
JINÝ: Cholin-PET-CT
Účastníci podstoupí dva projektové skeny: WB-MRI a Cholin-PET-CT
Diagnostický test: WB-MRI
skenovací metody
Diagnostický test: Cholin-PET-CT
skenovací metody
JINÝ: PSMA-PET-CT
Účastníci podstoupí dva projektové skeny: WB-MRI a PSMA-PET-CT
Diagnostický test: WB-MRI
skenovací metody
Diagnostický test: PSMA-PET-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Dva projektové skeny budou provedeny maximálně do 30 dnů od provedení NaF-PET-CT skenu
Citlivost a specifičnost
Dva projektové skeny budou provedeny maximálně do 30 dnů od provedení NaF-PET-CT skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIMAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WB-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit