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Diagnostica per immagini delle metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata (DIMAB)

2 maggio 2017 aggiornato da: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Uno studio prospettico che confronta l'accuratezza diagnostica di Bone SPECT-CT, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT e WB-MRI nella rilevazione delle metastasi ossee del cancro alla prostata

Una migliore diagnosi delle metastasi ossee nei pazienti con cancro alla prostata può avere un impatto significativo sulla strategia di trattamento e probabilmente anche sulla sopravvivenza.

Lo scopo principale del progetto è determinare l'accuratezza diagnostica della SPECT-TC ossea, della PET-TC della colina, della PET-TC del PSMA, della PET-TC del NaF e della risonanza magnetica del corpo intero nella diagnosi delle metastasi ossee nei pazienti con carcinoma della prostata .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio prospettico sull'accuratezza del test diagnostico. Il progetto si svolge presso l'ospedale di Herlev ed è una collaborazione tra il Dipartimento di Radiologia e il Dipartimento di Fisiologia Clinica e Medicina Nucleare.

Gli investigatori vogliono includere 300 pazienti affetti da cancro alla prostata indirizzati alla nostra diagnostica per immagini standard (scansione NaF-PET-CT) dai medici.

Oltre alla diagnostica per immagini standard (NaF-PET-CT-scan), verranno eseguiti due progetti su tutti i partecipanti. Il progetto prevede tre bracci con le seguenti combinazioni di scansione:

A) Whole body MRI + SPECT-CT B) Whole body MRI + Cholin-PET-CT C) Whole body MRI + PSMA-PET-CT Il reclutamento dei partecipanti al progetto avviene il giorno in cui i pazienti sono sottoposti a Scansione NaF-PET-CT nel corso della normale pratica clinica presso la nostra istituzione.

Tutti i lettori sono radiologi esperti o specialisti in medicina nucleare. L'identificazione del paziente su ogni scansione sarà resa anonima e il lettore non avrà accesso alle informazioni cliniche e biochimiche o agli studi di imaging precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo alla partecipazione al progetto se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • È 1) un paziente con carcinoma prostatico di nuova diagnosi con sospetto clinico di metastasi ossee o 2) un paziente con carcinoma prostatico precedentemente diagnosticato con sospetto clinico di progressione sotto forma di metastasi ossee. Il soggetto deve essere stato indirizzato alla diagnostica per immagini standard (18F-NaF-PET-CT) presso il nostro istituto per metastasi ossee.
  • La diagnosi di cancro alla prostata deve essere comprovata dalla biopsia
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dal protocollo se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  • - Ha un precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Porta pacemaker o dispositivi impiantati (es. valvole cardiache, neurostimolatore o pompa per insulina) che non possono essere rimosse, clip metalliche/protesi metalliche da interventi chirurgici non compatibili con la risonanza magnetica o corpi estranei metallici nell'occhio (criteri di esclusione della risonanza magnetica)
  • Ha qualsiasi condizione che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se sottoposto a una TAC diagnostica (ad es. anamnesi di grave reazione allergica al mezzo di contrasto).
  • Ha una grave obesità (>195 kg è il limite di peso per il tavolo dello scanner)
  • Ha una grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: SPECT-TC
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni del progetto: WB-MRI e SPECT-CT
Test diagnostico: WB-MRI
metodi di scansione
Test diagnostico: SPECT-TC
metodi di scansione
ALTRO: Colina-PET-TC
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni del progetto: WB-MRI e Cholin-PET-CT
Test diagnostico: WB-MRI
metodi di scansione
Test diagnostico: Colina-PET-TC
metodi di scansione
ALTRO: PSMA-PET-CT
I partecipanti saranno sottoposti a due scansioni del progetto: WB-MRI e PSMA-PET-CT
Test diagnostico: WB-MRI
metodi di scansione
Test diagnostico: PSMA-PET-CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Le due scansioni di progetto verranno eseguite entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della scansione NaF-PET-TAC
Sensibilità e specificità
Le due scansioni di progetto verranno eseguite entro un massimo di 30 giorni dall'esecuzione della scansione NaF-PET-TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIMAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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