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Diagnóstico por imagem de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata (DIMAB)

2 de maio de 2017 atualizado por: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Um estudo prospectivo comparando a precisão diagnóstica de osso SPECT-CT, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT e WB-MRI na detecção de metástases ósseas de câncer de próstata

Um diagnóstico melhorado de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata pode ter um impacto significativo na estratégia de tratamento e provavelmente também na sobrevida.

O objetivo principal do projeto é determinar a precisão diagnóstica do osso SPECT-CT, colina-PET-CT, PSMA-PET-CT, NaF-PET-CT e ressonância magnética de corpo inteiro no diagnóstico de metástases ósseas em pacientes com câncer de próstata .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um estudo prospectivo de precisão de testes diagnósticos. O projeto ocorre no Herlev Hospital e é uma colaboração entre o Departamento de Radiologia e o Departamento de Fisiologia Clínica e Medicina Nuclear.

Os investigadores querem incluir 300 pacientes com câncer de próstata encaminhados para nosso diagnóstico por imagem padrão (NaF-PET-CT) pelos médicos.

Além do diagnóstico por imagem padrão (NaF-PET-CT-scan), dois projetos serão realizados em todos os participantes. O projeto possui três braços com as seguintes combinações de escaneamento:

A) RM de corpo inteiro + SPECT-CT B) RM de corpo inteiro + PET-CT de colina C) RM de corpo inteiro + PSMA-PET-CT O recrutamento dos participantes do projeto ocorre no dia em que os pacientes são submetidos a um NaF-PET-CT no curso da prática clínica regular em nossa instituição.

Todos os leitores são radiologistas experientes ou especialistas em medicina nuclear. A identificação do paciente em cada varredura será anonimizada e o leitor não terá acesso a informações clínicas e bioquímicas ou estudos de imagem anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para participação no projeto se atender a todos os seguintes critérios:

  • É 1) um paciente com câncer de próstata recém-diagnosticado com suspeita clínica de metástases ósseas ou 2) um paciente com câncer de próstata previamente diagnosticado com suspeita clínica de progressão na forma de metástases ósseas. O sujeito deve ter sido encaminhado para o diagnóstico por imagem padrão (18F-NaF-PET-CT) em nossa instituição para metástases ósseas.
  • O diagnóstico de câncer de próstata deve ser comprovado por biópsia
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído do protocolo se atender a um ou mais dos seguintes critérios:

  • Tem malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Possui marca-passo ou dispositivos implantados (ex. válvulas cardíacas, neuroestimulador ou bomba de insulina) que não podem ser removidos, clipes de metal/próteses de metal de cirurgia que não são compatíveis com ressonância magnética ou corpos estranhos metálicos no olho (critérios de exclusão de ressonância magnética)
  • Tem qualquer condição que coloque o sujeito em um risco inaceitável se ele for submetido a uma tomografia computadorizada de diagnóstico (por exemplo, história de reação alérgica grave ao meio de contraste).
  • Tem obesidade grave (>195 kg é o limite de peso para a mesa do scanner)
  • Tem claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: SPECT-CT
Os participantes serão submetidos a dois exames de projeto: WB-MRI e SPECT-CT
Teste de diagnostico: WB-MRI
métodos de escaneamento
Teste de diagnostico: SPECT-CT
métodos de escaneamento
OUTRO: Colina-PET-CT
Os participantes serão submetidos a dois exames de projeto: WB-MRI e Cholin-PET-CT
Teste de diagnostico: WB-MRI
métodos de escaneamento
Teste de diagnostico: Colina-PET-CT
métodos de escaneamento
OUTRO: PSMA-PET-CT
Os participantes serão submetidos a dois exames de projeto: WB-MRI e PSMA-PET-CT
Teste de diagnostico: WB-MRI
métodos de escaneamento
Teste de diagnostico: PSMA-PET-CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: Os dois exames de projeto serão realizados em no máximo 30 dias a partir da realização do NaF-PET-CT
Sensibilidade e especificidade
Os dois exames de projeto serão realizados em no máximo 30 dias a partir da realização do NaF-PET-CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Herlev Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIMAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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