Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая визуализация костных метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы (DIMAB)

2 мая 2017 г. обновлено: Eva Dyrberg Mortensen, Herlev Hospital

Проспективное исследование, сравнивающее диагностическую точность ОФЭКТ-КТ, ПЭТ-КТ с холином, ПСМА-ПЭТ-КТ, NaF-ПЭТ-КТ и ВБ-МРТ при обнаружении метастазов рака предстательной железы в кости

Улучшенная диагностика костных метастазов у ​​пациентов с раком предстательной железы может оказать значительное влияние на стратегию лечения и, возможно, также на выживаемость.

Основной целью проекта является определение диагностической точности ОФЭКТ-КТ костей, ПЭТ-КТ с холином, ПСМА-ПЭТ-КТ, NaF-ПЭТ-КТ и МРТ всего тела при диагностике метастазов в кости у пациентов с раком предстательной железы. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект представляет собой проспективное исследование точности диагностических тестов. Проект проводится в больнице Херлев и является результатом сотрудничества между отделением радиологии и отделением клинической физиологии и ядерной медицины.

Исследователи хотят включить 300 пациентов с раком простаты, направленных на нашу стандартную диагностическую визуализацию (сканирование NaF-PET-CT) клиницистами.

В дополнение к стандартной диагностической визуализации (NaF-ПЭТ-КТ-сканирование) всем участникам будут выполнены два проекта. В проекте три руки со следующими комбинациями сканирования:

А) МРТ всего тела + ОФЭКТ-КТ Б) МРТ всего тела + Холин-ПЭТ-КТ В) МРТ всего тела + ПСМА-ПЭТ-КТ Набор участников проекта происходит в день, когда пациенты проходят обследование. NaF-ПЭТ-КТ в ходе обычной клинической практики в нашем учреждении.

Все читатели являются опытными радиологами или специалистами в области ядерной медицины. Идентификация пациента при каждом сканировании будет анонимной, и читатель не будет иметь доступа к клинической и биохимической информации или предыдущим исследованиям изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Radioogy/Department of Nuclear Medicine
        • Контакт:
          • Eva Dyrberg Mortensen, MD
          • Номер телефона: +45 38681002
          • Электронная почта: eva.dyrberg@hotmail.com
        • Контакт:
          • Henrik S Thomsen, Professor
          • Номер телефона: +45 38681002
          • Электронная почта: henrik.thomsen@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на участие в проекте, если он соответствует всем следующим критериям:

  • Либо 1) пациент с недавно диагностированным раком простаты с клиническим подозрением на метастазы в кости, либо 2) пациент с ранее диагностированным раком простаты с клиническим подозрением на прогрессирование в виде метастазов в кости. Субъект должен быть направлен на стандартную диагностическую визуализацию (18F-NaF-ПЭТ-КТ) в нашем учреждении по поводу метастазов в кости.
  • Диагноз рака предстательной железы должен быть подтвержден биопсией.
  • Субъект желает и может соблюдать протокол, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из протокола, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

  • Имеет предшествующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Имеет кардиостимулятор или имплантированные устройства (например. сердечные клапаны, нейростимулятор или инсулиновая помпа), которые невозможно удалить, металлические зажимы/металлические протезы после операции, которые не совместимы с МРТ, или металлические инородные тела в глазу (критерии исключения МРТ)
  • Имеет какое-либо состояние, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он проходит диагностическую компьютерную томографию (например, тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество в анамнезе).
  • Имеет сильное ожирение (> 195 кг - предел веса для стола сканера)
  • Имеет сильную клаустрофобию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ОФЭКТ-КТ
Участники пройдут два проектных сканирования: WB-MRI и SPECT-CT.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
методы сканирования
Диагностический тест: ОФЭКТ-КТ
методы сканирования
ДРУГОЙ: Холин-ПЭТ-КТ
Участники пройдут два проектных сканирования: WB-MRI и Cholin-PET-CT.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
методы сканирования
Диагностический тест: Холин-ПЭТ-КТ
методы сканирования
ДРУГОЙ: ПСМА-ПЭТ-КТ
Участники пройдут два проектных сканирования: WB-MRI и PSMA-PET-CT.
Диагностический тест: ВБ-МРТ
методы сканирования
Диагностический тест: ПСМА-ПЭТ-КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: Два сканирования проекта будут выполнены в течение максимум 30 дней после выполнения сканирования NaF-PET-CT.
Чувствительность и специфичность
Два сканирования проекта будут выполнены в течение максимум 30 дней после выполнения сканирования NaF-PET-CT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIMAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВБ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться