Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett non-invazív diagnosztika a gyulladásos bélbetegségekben (ANDI)

2022. október 31. frissítette: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Az ultrahang, a mágneses rezonancia képalkotás és a vékony- és a vastagbél kapszula endoszkópiájának diagnosztikai validitásának összehasonlító vizsgálata Crohn-betegség gyanúja esetén

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a non-invazív endoszkópos eljárások (pillcam colon kapszula endoszkópia, PCCE) és a nem ionizáló radiológiai módszerek (MR enterokolonográfia, MREC és ultrahang, UH) elegendően magas diagnosztikai validitást biztosítanak-e CD-gyanús betegeknél. összehasonlítva a hagyományos invazív megközelítéssel, amely első vonalbeli diagnosztikai módszerként ileocolonoscopiát használ biopsziával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, vak, többközpontú vizsgálat a diagnosztikai validitásról, a megfigyelők közötti megegyezésről, a képminőségről és a PCCE, MREC és UH esetén tapasztalt diszkomfort szubjektív tapasztalatáról CD-gyanús betegeknél. Az ileokolonoszkópia a diagnosztikai arany standard. A betegeket a dél-dániai régió 3 központjából toborozzák, ahol gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegeket kezelnek. Minden beteg standardizált feldolgozáson esik át, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, C-reaktív fehérjét, széklet kalprotektint, ileokolonoszkópiát, PCCE-t, MREC-t és US-t. Minden vizsgálatot áttekintenek és szabványosított módon írnak le. A PCCE-t, MREC-t és UH-t leíró radiológusok és orvosok vakok az ileocolonoscopia és a többi képalkotó eljárás eredményeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánia, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános kritérium

Az alábbiak mindegyike:

  • CD klinikai gyanúja
  • Életkor > 15 év
  • Negatív szerológiai markerek cöliákiára, negatív székletkultúra (vagy polimeráz láncreakció) kórokozó baktériumokra és negatív mikroszkóp a bélparazitákra
  • Széklet kalprotektin > 50 mg/kg
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Klinikai kritérium: Hasmenés és/vagy hasi fájdalom több mint 1 hónapig (vagy ismétlődő hasmenés és/vagy hasi fájdalom), amely az alábbi leletek közül egy vagy többhez társul: (1) C-reaktív protein (CRP) >5 mg/l , (2) trombocitózis (> 400 x 109/L), vérszegénység (hemoglobin < 7,0 mmol/L nőknél és < 8,0 mmol/L férfiaknál vagy csökkenés > 0,5 mmol/L a szokásos szinthez képest), (3) elhúzódó láz (> 37,5 C több mint 2 hétig), (5) súlycsökkenés (≥ 3 kg vagy ≥ 5% a normál testtömeghez képest), (6) perianális tályog/sipoly, vagy (7) gyulladásos bélbetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Akut bélelzáródás
  • NSAID-ok vagy acetilszalicilsav bevétele ≤ 4 héttel a felvétel előtt, kivéve a profilaktikus kezelést alacsony dózisú aszpirinnel (≤ 150 mg naponta)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • A gyulladásos bélbetegségtől eltérő ismert gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Veseelégtelenség, amelyet a normál referenciatartomány feletti plazma-kreatinin határoz meg
  • Klausztrofóbia, szívritmus-szabályozó vagy beültetett mágneses idegen testek, amelyek kizárják az MREC-t
  • Tolmács szükséges, vagy képtelenség megérteni a szóbeli és írásbeli információkat
  • A kolonoszkópia ellenjavallt, 3 hónapon belül elvégzett, vagy nem hajlandó kolonoszkópián átmenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: próba résztvevője
Minden résztvevő ugyanazon a diagnosztikai képalkotáson esik át
Egyéb: Diagnosztikai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCCE, MREC és US érzékenysége és specificitása a CD diagnosztizálására
Időkeret: 36 hónap
A PCCE, MREC és UH szenzitivitása és specificitása a terminális ileumban és vastagbélben található CD diagnosztizálására (betegenként és szegmensenként). Az ileokolonoszkópia arany standardként szolgál
36 hónap
A betegség súlyosságának összefüggése
Időkeret: 36 hónap
A betegség súlyosságának korrelációja PCCE, MREC, UH és ileocolonoscopia segítségével
36 hónap
Megfigyelők közötti megállapodás
Időkeret: 36 hónap
Megfigyelők közötti megállapodás a PCCE-vel, az MREC-vel, az USA-val és az ileocolonoscopy-vel
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proximális CD diagnosztikai hozama
Időkeret: 36 hónap
A PCCE, MREC és US diagnosztikai hozama a terminális csípőbélhez közeli CD esetén
36 hónap
A betegek tapasztalatokról számoltak be
Időkeret: 36 hónap
A betegek szubjektív tapasztalata a kényelmetlenségről PCCE, MREC, UH és ileocolonoscopia során
36 hónap
Interobserver PCCE
Időkeret: 36 hónap
A PCCE érzékenysége és specificitása különböző olvasási protokollokkal
36 hónap
A diffúziós súlyú mágneses rezonancia képalkotás (dw-MREC) és az US Doppler áramlás hasznossága
Időkeret: 36 hónap
A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (dw-MREC) és az US Doppler-áramlás (Limberg-pontszám) hasznossága: Érzékenység, specificitás és összefüggés az endoszkópos betegség aktivitásával
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of South West Jutland

Együttműködők

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANDI 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel