このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性腸疾患における高度な非侵襲的診断 (ANDI)

2022年10月31日 更新者：Jacob Brodersen、Hospital of South West Jutland

クローン病が疑われる小腸と大腸の両方の超音波、磁気共鳴画像法、カプセル内視鏡検査の診断的有効性に関する比較研究

この研究の目的は、非侵襲的内視鏡処置（ピルカム結腸カプセル内視鏡検査、PCCE）および非電離放射線治療法（MR腸結腸造影法、MRECおよび超音波、米国）が、CDが疑われる患者において十分に高い診断的有効性を提供するかどうかを判断することです回腸結腸鏡検査と生検を第一選択の診断法として使用する従来の侵襲的アプローチと比較して

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、診断の有効性、観察者間の合意、画質、および CD が疑われる患者における PCCE、MREC、および US の不快感の主観的経験に関する前向き盲検多施設研究です。 回腸大腸内視鏡検査は、診断のゴールド スタンダードとして機能します。 患者は、炎症性腸疾患の成人患者を管理する南デンマーク地域の 3 つのセンターから募集されます。 各患者は、病歴、身体検査、C反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン、回腸結腸鏡検査、PCCE、MREC、およびUSを含む標準化された精密検査を受けます。 すべての検査は、標準化された方法でレビューされ、説明されます。 PCCE、MREC、および US を記述している放射線科医および医師は、回腸結腸鏡検査およびその他の画像診断法での所見を知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense、デンマーク、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク、DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般基準

以下のすべて:

  • CDの臨床的疑い
  • 年齢 > 15 歳
  • セリアック病の陰性の血清学的マーカー、病原菌の陰性の便培養（またはポリメラーゼ連鎖反応）、および腸内寄生虫の陰性の顕微鏡検査
  • 糞便カルプロテクチン > 50 mg/kg
  • 署名済みのインフォームド コンセント

臨床的基準 以下の所見の 1 つまたは複数を伴う 1 か月を超える下痢および/または腹痛 (または下痢および/または腹痛の繰り返し): (1) C 反応性タンパク (CRP) >5 mg/L 、(2) 血小板増加症 (> 400 x 109/L)、貧血 (ヘモグロビンが女性で < 7.0 mmol/L、男性で < 8.0 mmol/L、または通常のレベルと比較して > 0.5 mmol/L の減少)、(3)長引く発熱 (> 37.5 C が 2 週間以上続く)、(5) 体重減少 (≥ 3 kg または正常体重と比較して ≥ 5%)、(6) 肛門周囲膿瘍/瘻孔、または (7) の家族歴炎症性腸疾患。

除外基準:

  • 急性腸閉塞
  • -NSAIDまたはアセチルサリチル酸の摂取は、低用量アスピリン（1日あたり150 mg以下）による予防的治療を除いて、含める前の4週間以下です。
  • 妊娠または授乳
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -炎症性腸疾患以外の既知の消化器障害
  • 正常基準範囲を超える血漿クレアチニンによって定義される腎不全
  • -閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、またはMRECを妨げる磁気異物の埋め込み
  • 通訳が必要、または口頭および書面による情報を理解できない
  • -大腸内視鏡検査は禁忌であり、3か月以内に実施されるか、大腸内視鏡検査を受けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：トライアル参加者
参加者全員が同じ画像診断を受ける
他の：画像診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD診断におけるPCCE、MREC、USの感度と特異度
時間枠：36ヶ月
回腸末端および結腸に位置する CD の診断のための PCCE、MREC、および US の感度と特異性 (患者ごとおよびセグメントごと)。 回腸結腸内視鏡検査がゴールド スタンダードとなる
36ヶ月
疾患重症度の相関
時間枠：36ヶ月
PCCE、MREC、US、および回腸結腸鏡検査で評価された疾患重症度の相関
36ヶ月
オブザーバー間協定
時間枠：36ヶ月
PCCE、MREC、US、回腸結腸鏡検査との観察者間協定
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位CDの診断結果
時間枠：36ヶ月
回腸末端の近位に位置するCDのPCCE、MREC、およびUSの診断結果
36ヶ月
患者は経験を報告しました
時間枠：36ヶ月
PCCE、MREC、US、および回腸結腸内視鏡検査中の患者の主観的な不快感
36ヶ月
インターオブザーバー PCCE
時間枠：36ヶ月
異なる読み取りプロトコルを使用した PCCE の感度と特異性
36ヶ月
拡散強調磁気共鳴画像法 (dw-MREC) と US ドップラー フローの有用性
時間枠：36ヶ月
拡散強調磁気共鳴画像法 (dw-MREC) および US ドップラー フロー (Limberg スコア) の有用性: 感度、特異性、および内視鏡疾患活動性との相関
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital of South West Jutland

協力者

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

捜査官

  • 主任研究者：Jacob B Brodersen, MD、Hospital of South West Jutland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2017年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANDI 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

画像診断の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する