염증성 장 질환의 고급 비침습적 진단 (ANDI)
2022년 10월 31일 업데이트: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland
크론병 의심 환자에서 소장과 대장의 초음파, 자기공명영상 및 캡슐내시경의 진단적 타당도 비교 연구
이 연구의 목적은 비침습적 내시경 시술(pillcam colon capsule endoscopy, PCCE)과 비이온화 방사선 요법(MR enterocolonography, MREC 및 초음파, US)이 크론병이 의심되는 환자에서 충분히 높은 진단적 타당성을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 생검을 1차 진단 양식으로 사용하는 회장대장경검사를 사용하는 기존의 침습적 접근법과 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 CD가 의심되는 환자의 PCCE, MREC 및 US에 대한 진단 타당성, 관찰자 간 합의, 이미지 품질 및 주관적 불편 경험에 대한 전향적, 맹검, 다기관 연구입니다.
Ileoclonoscopy는 진단 금본위제로 사용됩니다.
염증성 장 질환을 앓고 있는 성인 환자를 관리하는 남부 덴마크 지역의 3개 센터에서 환자를 모집합니다.
각 환자는 병력, 신체 검사, C-반응성 단백질, 대변 칼프로텍틴, 회장대장경검사, PCCE, MREC 및 US를 포함한 표준화된 정밀 검사를 거칩니다.
모든 검사는 표준화된 방식으로 검토되고 설명됩니다.
PCCE, MREC 및 US를 설명하는 방사선 전문의와 의사는 회장 대장 내시경 검사 및 기타 이미징 양식의 결과에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, DK-6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, DK-7100
- Sygehus Lillebaelt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반기준
다음 모두:
- CD의 임상적 의심
- 나이 > 15세
- 체강 질병에 대한 음성 혈청학적 마커, 병원성 박테리아에 대한 음성 대변 배양(또는 폴리머라제 연쇄 반응) 및 장내 기생충에 대한 음성 현미경 검사
- 대변 칼프로텍틴 > 50 mg/kg
- 서명된 동의서
임상 기준 다음 소견 중 하나 이상과 관련된 1개월 이상의 설사 및/또는 복통(또는 반복적인 설사 및/또는 복통): (1) C-반응성 단백질(CRP) >5 mg/L , (2) 혈소판증가증(> 400 x 109/L), 빈혈(헤모글로빈 < 여성의 경우 7.0mmol/L, 남성의 경우 < 8.0mmol/L 또는 정상 수준에 비해 > 0.5mmol/L 감소), (3) 지속적인 열(2주 이상 동안 > 37.5 C), (5) 체중 감소(정상 체중에 비해 ≥ 3 kg 또는 ≥ 5%), (6) 항문 주위 농양/누공, 또는 (7) 다음의 가족력 염증성 장 질환.
제외 기준:
- 급성 장폐색
- 저용량 아스피린(하루 150mg 이하)을 사용한 예방적 치료를 제외하고 포함 전 ≤ 4주 전에 NSAID 또는 아세틸살리실산 섭취
- 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- 염증성 장 질환 이외의 알려진 위장 장애
- 정상 참조 범위를 초과하는 혈장 크레아티닌으로 정의되는 신부전
- 밀실 공포증, 심장 박동기 또는 MREC를 방해하는 이식된 자성 이물질
- 통역이 필요하거나 구두 및 서면 정보를 이해할 수 없음
- 대장내시경 검사 금기, 3개월 이내 시행 또는 대장내시경 검사 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시험 참여자
모든 참가자는 동일한 진단 영상을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD 진단을 위한 PCCE, MREC 및 US의 민감도 및 특이도
기간: 36개월
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말단 회장 및 결장에 위치한 CD의 진단을 위한 PCCE, MREC 및 US의 민감도 및 특이도(환자당 및 세그먼트당).
Ileoclonoscopy는 금본위 제입니다.
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36개월
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질병 중증도의 상관관계
기간: 36개월
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PCCE, MREC, US 및 회장대장경검사로 평가된 질병 중증도의 상관관계
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36개월
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관찰자 간 합의
기간: 36개월
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PCCE, MREC, US 및 ileocolonoscopy와의 관찰자 간 계약
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 CD의 진단 수율
기간: 36개월
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말단 회장에 근접한 CD에 대한 PCCE, MREC 및 US의 진단 수율
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36개월
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환자 보고 경험
기간: 36개월
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PCCE, MREC, US 및 회장대장경 검사 중 환자의 주관적인 불편감
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36개월
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인터옵저버 PCCE
기간: 36개월
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다양한 판독 프로토콜을 사용한 PCCE의 민감도 및 특이성
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36개월
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확산 가중 자기 공명 영상(dw-MREC) 및 미국 도플러 흐름의 유용성
기간: 36개월
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확산 가중 자기 공명 영상(dw-MREC) 및 US 도플러 흐름(림베르그 점수)의 유용성: 내시경 질환 활동과의 민감도, 특이도 및 상관관계
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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진단 영상에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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IRCCS San Raffaele모병
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한