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Diagnóstico avanzado no invasivo en enfermedad inflamatoria intestinal (ANDI)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Un estudio comparativo de la validez diagnóstica de la ecografía, la resonancia magnética y la cápsula endoscópica tanto del intestino delgado como del grueso en la sospecha de enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar si los procedimientos endoscópicos no invasivos (endoscopia con cápsula de colon Pillcam, PCCE) y las modalidades radiológicas no ionizantes (enterocolonografía por RM, MREC y ultrasonido, US) ofrecen una validez diagnóstica suficientemente alta en pacientes con sospecha de EC. en comparación con el abordaje invasivo tradicional utilizando ileocolonoscopia con biopsias como modalidad de diagnóstico de primera línea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, ciego y multicéntrico de la validez diagnóstica, concordancia entre observadores, calidad de imagen y experiencia subjetiva de malestar con PCCE, MREC y US en pacientes con sospecha de EC. La ileocolonoscopia sirve como el estándar de oro de diagnóstico. Los pacientes se reclutan de 3 centros en la región del sur de Dinamarca que manejan pacientes adultos con enfermedades inflamatorias del intestino. Cada paciente pasa por un estudio estandarizado que incluye historial médico, examen físico, proteína C reactiva, calprotectina fecal, ileocolonoscopía, PCCE, MREC y US. Todos los exámenes se revisan y describen de manera estandarizada. Los radiólogos y médicos que describen la PCCE, la MREC y la ecografía desconocen los hallazgos de la ileocolonoscopia y las otras modalidades de diagnóstico por la imagen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio general

Todo lo siguiente:

  • Sospecha clínica de EC
  • Edad > 15 años
  • Marcadores serológicos negativos para enfermedad celíaca, cultivo de heces negativo (o reacción en cadena de la polimerasa) para bacterias patógenas y microscopía negativa para parásitos intestinales
  • Calprotectina fecal > 50 mg/kg
  • Consentimiento informado firmado

Criterio clínico Diarrea y/o dolor abdominal durante más de 1 mes (o episodios repetidos de diarrea y/o dolor abdominal) asociados con uno o más de los siguientes hallazgos: (1) Proteína C reactiva (PCR) >5 mg/L , (2) trombocitosis (> 400 x 109/L), anemia (hemoglobina < 7,0 mmol/L para mujeres y < 8,0 mmol/L para hombres o una disminución > 0,5 mmol/L en comparación con el nivel habitual), (3) fiebre prolongada (> 37,5 C durante más de 2 semanas), (5) pérdida de peso (≥ 3 kg o ≥ 5 % en comparación con el peso corporal normal), (6) absceso/fístula perianal, o (7) antecedentes familiares de Enfermedad inflamatoria intestinal.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal aguda
  • Ingesta de AINE o ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes de la inclusión excepto tratamiento profiláctico con dosis bajas de Aspirina (≤ 150 mg al día)
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Trastorno gastrointestinal conocido distinto de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Insuficiencia renal definida por una creatinina plasmática por encima del rango de referencia normal
  • Claustrofobia, marcapasos cardíaco o cuerpos extraños magnéticos implantados que impiden MREC
  • Intérprete requerido o incapacidad para comprender la información oral y escrita
  • Colonoscopia contraindicada, realizada dentro de los 3 meses o falta de voluntad para someterse a una colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: participante del ensayo
Todos los participantes se someten al mismo diagnóstico por imágenes.
Otro: Diagnóstico por imagen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de PCCE, MREC y US para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 36 meses
Sensibilidad y especificidad de PCCE, MREC y US para el diagnóstico de EC localizada en íleon terminal y colon (por paciente y por segmento). La ileocolonoscopia sirve como estándar de oro
36 meses
Correlación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
Correlación de la gravedad de la enfermedad evaluada con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
Acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: 36 meses
Concordancia interobservador con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad diagnóstica de EC proximal
Periodo de tiempo: 36 meses
Rentabilidad diagnóstica de PCCE, MREC y US para EC localizada proximal al íleon terminal
36 meses
Experiencia reportada por los pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
Experiencia subjetiva de malestar de los pacientes durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
PCCE interobservador
Periodo de tiempo: 36 meses
Sensibilidad y especificidad de PCCE con diferentes protocolos de lectura
36 meses
Utilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (dw-MREC) y el flujo Doppler de EE. UU.
Periodo de tiempo: 36 meses
Utilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (dw-MREC) y el flujo Doppler de EE. UU. (puntuación de Limberg): sensibilidad, especificidad y correlación con la actividad de la enfermedad endoscópica
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital of South West Jutland

Colaboradores

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANDI 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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