- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134586
Diagnóstico avanzado no invasivo en enfermedad inflamatoria intestinal (ANDI)
Un estudio comparativo de la validez diagnóstica de la ecografía, la resonancia magnética y la cápsula endoscópica tanto del intestino delgado como del grueso en la sospecha de enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Odense, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, DK-7100
- Sygehus Lillebaelt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio general
Todo lo siguiente:
- Sospecha clínica de EC
- Edad > 15 años
- Marcadores serológicos negativos para enfermedad celíaca, cultivo de heces negativo (o reacción en cadena de la polimerasa) para bacterias patógenas y microscopía negativa para parásitos intestinales
- Calprotectina fecal > 50 mg/kg
- Consentimiento informado firmado
Criterio clínico Diarrea y/o dolor abdominal durante más de 1 mes (o episodios repetidos de diarrea y/o dolor abdominal) asociados con uno o más de los siguientes hallazgos: (1) Proteína C reactiva (PCR) >5 mg/L , (2) trombocitosis (> 400 x 109/L), anemia (hemoglobina < 7,0 mmol/L para mujeres y < 8,0 mmol/L para hombres o una disminución > 0,5 mmol/L en comparación con el nivel habitual), (3) fiebre prolongada (> 37,5 C durante más de 2 semanas), (5) pérdida de peso (≥ 3 kg o ≥ 5 % en comparación con el peso corporal normal), (6) absceso/fístula perianal, o (7) antecedentes familiares de Enfermedad inflamatoria intestinal.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal aguda
- Ingesta de AINE o ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes de la inclusión excepto tratamiento profiláctico con dosis bajas de Aspirina (≤ 150 mg al día)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Trastorno gastrointestinal conocido distinto de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia renal definida por una creatinina plasmática por encima del rango de referencia normal
- Claustrofobia, marcapasos cardíaco o cuerpos extraños magnéticos implantados que impiden MREC
- Intérprete requerido o incapacidad para comprender la información oral y escrita
- Colonoscopia contraindicada, realizada dentro de los 3 meses o falta de voluntad para someterse a una colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: participante del ensayo
Todos los participantes se someten al mismo diagnóstico por imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y especificidad de PCCE, MREC y US para el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Sensibilidad y especificidad de PCCE, MREC y US para el diagnóstico de EC localizada en íleon terminal y colon (por paciente y por segmento).
La ileocolonoscopia sirve como estándar de oro
|
36 meses
|
Correlación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Correlación de la gravedad de la enfermedad evaluada con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
|
36 meses
|
Acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Concordancia interobservador con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad diagnóstica de EC proximal
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Rentabilidad diagnóstica de PCCE, MREC y US para EC localizada proximal al íleon terminal
|
36 meses
|
Experiencia reportada por los pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Experiencia subjetiva de malestar de los pacientes durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
|
36 meses
|
PCCE interobservador
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Sensibilidad y especificidad de PCCE con diferentes protocolos de lectura
|
36 meses
|
Utilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (dw-MREC) y el flujo Doppler de EE. UU.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Utilidad de la resonancia magnética ponderada por difusión (dw-MREC) y el flujo Doppler de EE. UU. (puntuación de Limberg): sensibilidad, especificidad y correlación con la actividad de la enfermedad endoscópica
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANDI 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Crohn | Colitis de Crohn | Ileocolitis de Crohn | Gastritis de crohn | Jejunitis de Crohn | Duodenitis de Crohn | Esofagitis de Crohn | Crohn | Enfermedad de Crohn del íleon | Ileítis de Crohn | Recaída de la enfermedad de Crohn | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Enfermedad...Estados Unidos
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyAún no reclutandoEstimación de Riesgo Personalizada para la Enfermedad de Crohn (PRE-CD): Implementación y ViabilidadEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis de Crohn | Ileocolitis de Crohn | Gastritis de crohn | Jejunitis de Crohn | Duodenitis de Crohn | Esofagitis de CrohnEstados Unidos
-
Janssen-Cilag Ltd.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fistulizante | Enfermedad de Crohn perianalPaíses Bajos, Estados Unidos, Bélgica, Corea, república de, Taiwán, Israel, Japón, Canadá, Hungría, Alemania, Grecia, Reino Unido, Australia, España, Arabia Saudita, Polonia, Pavo, Portugal, Chequia, Italia, Jordán, Francia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
ViomeActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Enfermedad de Crohn agravada | Enfermedad de Crohn en remisión | Intestino irritableEstados Unidos
-
S.L.A. Pharma AGTerminado
-
Agomab Spain S.L.ReclutamientoEnfermedad de Crohn fibrostenóticaEstados Unidos, Italia, Polonia, España, Dinamarca, Austria, Canadá, Alemania
-
AbbVieActivo, no reclutandoEnfermedad de Crohn (EC)Estados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Italia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Reino Unido
-
University of Rome Tor VergataDesconocidoEnfermedad de Crohn | Ileocolitis de CrohnItalia
Ensayos clínicos sobre Diagnóstico por imagen
-
University Hospital TuebingenReclutamientoPredisposición genética a la enfermedad | Enfermedades rarasAlemania
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoFascitis plantar | Diagnosticar enfermedadPavo
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoInflamación | Síndrome de Sjogren | Glándula; InflamaciónPavo
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoInsuficiencia cardíaca diastólicaFrancia
-
University of LouisvilleTerminado
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wolfson Brain Imaging...ReclutamientoEspondilosis cervical con mielopatía | Mielopatía cervical degenerativaReino Unido
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconocidoNeoplasias pancreáticas | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Poliposis adenomatosa familiar | Diverticulitis | Neoplasia Hepatobiliar | Obstrucción intestinal | Cáncer del Tracto Gastrointestinal | Estoma Ileostomía | Isquemia intestinal | Anormalidad del Tracto Gastrointestinal | Trastornos sintomáticos...Alemania
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconocidoCáncer colonrectal | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Poliposis adenomatosa familiar | Colitis de Crohn | Colitis ulcerosa crónica | Colitis ulcerosa en remisión | Bolsa ilealAlemania
-
RWTH Aachen UniversityTerminado
-
RenJi HospitalReclutamientoSalida cardíacaPorcelana