Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana diagnostyka nieinwazyjna w nieswoistych zapaleniach jelit (ANDI)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Badanie porównawcze trafności diagnostycznej ultrasonografii, rezonansu magnetycznego i endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego i grubego w przypadku podejrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem pracy jest ustalenie, czy nieinwazyjne procedury endoskopowe (endoskopia kapsułkowa jelita grubego, PCCE) oraz niejonizujące metody radiologiczne (enterokolonografia MR, MREC i ultrasonografia, USG) – oferują wystarczająco wysoką trafność diagnostyczną u pacjentów z podejrzeniem CD w porównaniu z tradycyjnym podejściem inwazyjnym wykorzystującym ileokolonoskopię z biopsją jako metodą diagnostyczną pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe badanie trafności diagnostycznej, zgodności między obserwatorami, jakości obrazu i subiektywnego odczuwania dyskomfortu podczas PCCE, MREC i USG u pacjentów z podejrzeniem CD. Ileokolonoskopia jest złotym standardem diagnostycznym. Pacjenci są rekrutowani z 3 ośrodków w regionie południowej Danii, zajmujących się dorosłymi pacjentami z nieswoistymi zapaleniami jelit. Każdy pacjent przechodzi standaryzowaną diagnostykę obejmującą wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, białko C-reaktywne, kalprotektynę w kale, ileokolonoskopię, PCCE, MREC i USG. Wszystkie badania są przeglądane i opisywane w ustandaryzowany sposób. Radiolodzy i lekarze opisujący PCCE, MREC i USG są ślepi na wyniki ileokolonoskopii i innych metod obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryterium ogólne

Wszystkie z poniższych:

  • Kliniczne podejrzenie CD
  • Wiek > 15 lat
  • Negatywne markery serologiczne w kierunku celiakii, ujemny wynik posiewu kału (lub reakcji łańcuchowej polimerazy) w kierunku bakterii chorobotwórczych i ujemny wynik badania mikroskopowego w kierunku pasożytów jelitowych
  • Kalprotektyna w kale > 50 mg/kg
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryterium kliniczne Biegunka i/lub ból brzucha utrzymujący się dłużej niż 1 miesiąc (lub powtarzające się epizody biegunki i/lub bólu brzucha) związane z co najmniej jednym z następujących objawów: (1) białko C-reaktywne (CRP) >5 mg/l , (2) trombocytoza (> 400 x 109/l), niedokrwistość (hemoglobina < 7,0 mmol/l u kobiet i < 8,0 mmol/l u mężczyzn lub spadek > 0,5 mmol/l w stosunku do normalnego poziomu), (3) długotrwała gorączka (> 37,5 C przez ponad 2 tygodnie), (5) utrata masy ciała (≥ 3 kg lub ≥ 5% w stosunku do prawidłowej masy ciała), (6) ropień/przetoka okołoodbytnicza lub (7) wywiad rodzinny zapalna choroba jelit.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niedrożność jelit
  • Przyjmowanie NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego ≤ 4 tygodnie przed włączeniem, z wyjątkiem leczenia profilaktycznego małą dawką aspiryny (≤ 150 mg na dobę)
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znane zaburzenie żołądkowo-jelitowe inne niż nieswoiste zapalenie jelit
  • Niewydolność nerek definiowana przez stężenie kreatyniny w osoczu powyżej normy
  • Klaustrofobia, rozrusznik serca lub wszczepione magnetyczne ciało obce, które wyklucza MREC
  • Wymagany tłumacz lub niemożność zrozumienia ustnych i pisemnych informacji
  • Kolonoskopia przeciwwskazana, wykonana w ciągu 3 miesięcy lub niechęć do poddania się kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: uczestnik próby
Wszyscy uczestnicy przechodzą tę samą diagnostykę obrazową
Inny: Diagnostyka obrazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość PCCE, MREC i USG w diagnostyce CD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czułość i swoistość PCCE, MREC i USG w diagnostyce CD zlokalizowanej w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy (na pacjenta i na segment). Ileokolonoskopia służy jako złoty standard
36 miesięcy
Korelacja ciężkości choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja ciężkości choroby ocenianej za pomocą PCCE, MREC, USG i ileokolonoskopii
36 miesięcy
Umowa między obserwatorami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Umowa między obserwatorami z PCCE, MREC, US i ileocolonoscopy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna proksymalnego CD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność diagnostyczna PCCE, MREC i USG dla CD zlokalizowanego proksymalnie do końcowego odcinka jelita krętego
36 miesięcy
Pacjenci zgłaszali doświadczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Subiektywne odczucia pacjentów podczas PCCE, MREC, USG i ileokolonoskopii
36 miesięcy
Interobserver PCCE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czułość i swoistość PCCE z różnymi protokołami odczytu
36 miesięcy
Użyteczność dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (dw-MREC) i US Dopplera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Użyteczność dyfuzyjnego ważonego rezonansu magnetycznego (dw-MREC) i przepływu US Dopplera (skala Limberga): czułość, swoistość i korelacja z endoskopową aktywnością choroby
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Współpracownicy

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDI 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Diagnostyka obrazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj