Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt ei-invasiivinen diagnostiikka tulehduksellisissa suolistosairaudissa (ANDI)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Vertaileva tutkimus ultraäänen, magneettikuvauksen ja kapseliendoskopian diagnostisesta validiteetista sekä ohut- että paksusuolesta epäillyn Crohnin taudin yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoavatko ei-invasiiviset endoskooppiset toimenpiteet (pillcam colon caps endoskopia, PCCE) ja ionisoimattomat radiologiset menetelmät (MR enterokolonografia, MREC ja ultraääni, US) riittävän korkean diagnostisen validiteetin potilailla, joilla epäillään CD:tä. verrattuna perinteiseen invasiiviseen lähestymistapaan, jossa käytetään ileokolonoskopiaa ja biopsioita ensimmäisen linjan diagnostisena menetelmänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, monikeskustutkimus diagnostisesta validiteetista, tarkkailijoiden välisestä sopimuksesta, kuvanlaadusta ja PCCE:n, MREC:n ja US:n aiheuttamasta epämukavuudesta potilailla, joilla epäillään CD:tä. Ileokolonoskopia toimii diagnostisena kultastandardina. Potilaita rekrytoidaan kolmesta Etelä-Tanskan alueen keskuksesta, jotka hoitavat aikuispotilaita, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus. Jokainen potilas käy läpi standardoidun tutkimuksen, johon kuuluu sairaushistoria, fyysinen tutkimus, C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalprotektiini, ileokolonoskopia, PCCE, MREC ja US. Kaikki tutkimukset käydään läpi ja kuvataan standardoidulla tavalla. PCCE:tä, MREC:tä ja US:ta kuvaavat radiologit ja lääkärit ovat sokeita ileokolonoskopian ja muiden kuvantamismenetelmien löydöksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleinen kriteeri

Kaikki seuraavat:

  • Kliininen CD-epäily
  • Ikä > 15 vuotta
  • Negatiiviset serologiset markkerit keliakialle, negatiivinen ulosteviljelmä (tai polymeraasiketjureaktio) patogeenisille bakteereille ja negatiivinen mikroskooppi suolistoloisille
  • Ulosteen kalprotektiini > 50 mg/kg
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Kliininen kriteeri Yli kuukauden kestävä ripuli ja/tai vatsakipu (tai toistuvat ripuli- ja/tai vatsakipujaksot), joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista löydöksistä: (1) C-reaktiivinen proteiini (CRP) >5 mg/l , (2) trombosytoosi (> 400 x 109/l), anemia (hemoglobiini < 7,0 mmol/L naisilla ja < 8,0 mmol/L miehillä tai lasku > 0,5 mmol/L normaaliin tasoon verrattuna), (3) pitkittynyt kuume (> 37,5 C yli 2 viikkoa), (5) painon lasku (≥ 3 kg tai ≥ 5 % normaaliin painoon verrattuna), (6) perianaalinen paise/fisteli tai (7) suvussa tulehduksellinen suolistosairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti suoliston tukos
  • Tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon nauttiminen ≤ 4 viikkoa ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta profylaktista hoitoa pieniannoksisella aspiriinilla (≤ 150 mg päivässä)
  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan häiriö, muu kuin tulehduksellinen suolistosairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka plasman kreatiniiniarvo ylittää normaalin vertailualueen
  • Klaustrofobia, sydämentahdistin tai implantoidut magneettiset vieraat kappaleet, jotka estävät MREC:n
  • Tarvitaan tulkki tai kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa
  • Kolonoskopia vasta-aiheinen, tehty 3 kuukauden sisällä tai haluttomuus käydä kolonoskopiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kokeen osallistuja
Kaikille osallistujille tehdään sama diagnostinen kuvantaminen
Muut: Diagnostinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCCE:n, MREC:n ja US:n herkkyys ja spesifisyys CD:n diagnosointiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PCCE:n, MREC:n ja US:n herkkyys ja spesifisyys terminaalisen sykkyräsuolen ja paksusuolen CD:n diagnosoimiseksi (potilasta ja segmenttiä kohti). Ileokolonoskopia toimii kultaisena standardina
36 kuukautta
Korrelaatio sairauden vakavuuden välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Taudin vakavuuden korrelaatio arvioitu PCCE:n, MREC:n, US:n ja ileokolonoskopian kanssa
36 kuukautta
Tarkkailijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tarkkailijoiden välinen sopimus PCCE:n, MREC:n, USA:n ja ileokolonoskopian kanssa
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen CD:n diagnostinen saanto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PCCE:n, MREC:n ja US:n diagnostinen saanto CD:lle, joka sijaitsee proksimaalisesti terminaalista sykkyräsuolesta
36 kuukautta
Potilaat kertoivat kokemuksistaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden subjektiivinen kokemus epämukavuudesta PCCE-, MREC-, US- ja ileokolonoskopian aikana
36 kuukautta
Interobserver PCCE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PCCE:n herkkyys ja spesifisyys eri lukuprotokollien kanssa
36 kuukautta
Diffuusiopunnitun magneettikuvauksen (dw-MREC) ja US Doppler-virtauksen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Diffuusiopunnitun magneettikuvauksen (dw-MREC) ja US Doppler-virtauksen (Limberg-pistemäärä) hyödyllisyys: Herkkyys, spesifisyys ja korrelaatio endoskooppisen sairauden aktiivisuuden kanssa
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital of South West Jutland

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANDI 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa