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Diagnostica avanzata non invasiva nella malattia infiammatoria intestinale (ANDI)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Uno studio comparativo sulla validità diagnostica degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e dell'endoscopia con capsula dell'intestino tenue e crasso nella sospetta malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare se le procedure endoscopiche non invasive (endoscopia della capsula del colon pillcam, PCCE) e le modalità radiologiche non ionizzanti (enterocolonografia RM, MREC ed ecografia, US) offrano una validità diagnostica sufficientemente elevata nei pazienti con sospetta MC rispetto al tradizionale approccio invasivo che utilizza l'ileocolonscopia con biopsie come modalità diagnostica di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cieco, multicentrico sulla validità diagnostica, l'accordo inter-osservatore, la qualità dell'immagine e l'esperienza soggettiva di disagio con PCCE, MREC e US in pazienti con sospetto CD. L'ileocolonscopia funge da gold standard diagnostico. I pazienti vengono reclutati da 3 centri nella regione della Danimarca meridionale che gestiscono pazienti adulti con malattie infiammatorie intestinali. Ogni paziente viene sottoposto a un work-up standardizzato che include anamnesi, esame fisico, proteina C-reattiva, calprotectina fecale, ileocolonoscopia, PCCE, MREC e US. Tutti gli esami sono rivisti e descritti in modo standardizzato. I radiologi e i medici che descrivono PCCE, MREC e US sono ciechi rispetto ai risultati dell'ileocolonscopia e delle altre modalità di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio generale

Tutto quanto segue:

  • Sospetto clinico di CD
  • Età > 15 anni
  • Marcatori sierologici negativi per celiachia, coltura fecale negativa (o reazione a catena della polimerasi) per batteri patogeni e microscopia negativa per parassiti intestinali
  • Calprotectina fecale > 50 mg/kg
  • Consenso informato firmato

Criterio clinico Diarrea e/o dolore addominale per più di 1 mese (o episodi ripetuti di diarrea e/o dolore addominale) associati a uno o più dei seguenti risultati: (1) Proteina C-reattiva (CRP) >5 mg/L , (2) trombocitosi (> 400 x 109/L), anemia (emoglobina < 7,0 mmol/L per le donne e < 8,0 mmol/L per gli uomini o diminuzione > 0,5 mmol/L rispetto al livello abituale), (3) febbre prolungata (> 37,5 C per più di 2 settimane), (5) perdita di peso (≥ 3 kg o ≥ 5% rispetto al peso corporeo normale), (6) ascesso/fistola perianale o (7) anamnesi familiare di malattia infiammatoria intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione intestinale acuta
  • Assunzione di FANS o acido acetilsalicilico ≤ 4 settimane prima dell'inclusione eccetto il trattamento profilattico con Aspirina a basso dosaggio (≤ 150 mg al giorno)
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol o droghe
  • Disturbo gastrointestinale noto diverso dalla malattia infiammatoria intestinale
  • Insufficienza renale definita da una creatinina plasmatica superiore al normale intervallo di riferimento
  • Claustrofobia, pacemaker cardiaco o corpi estranei magnetici impiantati che precludono MREC
  • Interprete richiesto o incapacità di comprendere le informazioni orali e scritte
  • Colonscopia controindicata, eseguita entro 3 mesi o riluttanza a sottoporsi a colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: partecipante alla prova
Tutti i partecipanti vengono sottoposti alla stessa diagnostica per immagini
Altro: Diagnostica per immagini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di PCCE, MREC e US per la diagnosi di CD
Lasso di tempo: 36 mesi
Sensibilità e specificità di PCCE, MREC e US per la diagnosi di CD localizzato nell'ileo terminale e nel colon (per paziente e per segmento). L'ileocolonscopia funge da gold standard
36 mesi
Correlazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione della gravità della malattia valutata con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 mesi
Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: 36 mesi
Accordo inter-osservatore con PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica del CD prossimale
Lasso di tempo: 36 mesi
Resa diagnostica di PCCE, MREC e US per CD localizzato prossimalmente all'ileo terminale
36 mesi
I pazienti hanno riportato esperienza
Lasso di tempo: 36 mesi
Esperienza soggettiva di disagio dei pazienti durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 mesi
PCCE interosservatore
Lasso di tempo: 36 mesi
Sensibilità e specificità del PCCE con diversi protocolli di lettura
36 mesi
Utilità della risonanza magnetica pesata in diffusione (dw-MREC) e del flusso Doppler statunitense
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilità della risonanza magnetica pesata in diffusione (dw-MREC) e del flusso Doppler US (punteggio di Limberg): sensibilità, specificità e correlazione con l'attività della malattia endoscopica
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Collaboratori

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDI 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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