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Fortschrittliche nicht-invasive Diagnostik bei entzündlichen Darmerkrankungen (ANDI)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Eine vergleichende Studie zur diagnostischen Aussagekraft von Ultraschall, Magnetresonanztomographie und Kapselendoskopie des Dünn- und Dickdarms bei Verdacht auf Morbus Crohn

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob nicht-invasive endoskopische Verfahren (Pillcam-Kolonkapselendoskopie, PCCE) und nichtionisierende radiologische Modalitäten (MR-Enterokolonographie, MREC und Ultraschall, US) bei Patienten mit Verdacht auf MC eine ausreichend hohe diagnostische Aussagekraft bieten im Vergleich zum traditionellen invasiven Ansatz mit Ileokoloskopie mit Biopsien als diagnostische Methode der ersten Wahl

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, verblindete, multizentrische Studie zur diagnostischen Validität, Übereinstimmung zwischen Beobachtern, Bildqualität und subjektivem Unbehagen mit PCCE, MREC und US bei Patienten mit Verdacht auf Zöliakie. Als diagnostischer Goldstandard dient die Ileokoloskopie. Die Patienten werden aus 3 Zentren in der Region Süddänemark rekrutiert, die erwachsene Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen behandeln. Jeder Patient durchläuft eine standardisierte Aufarbeitung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, C-reaktivem Protein, fäkalem Calprotectin, Ileokoloskopie, PCCE, MREC und US. Alle Untersuchungen werden standardisiert begutachtet und beschrieben. Die Radiologen und Ärzte, die PCCE, MREC und US beschreiben, sind gegenüber den Befunden der Ileokoloskopie und der anderen bildgebenden Verfahren verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeines Kriterium

Alle folgenden:

  • Klinischer Verdacht auf CD
  • Alter > 15 Jahre
  • Negative serologische Marker für Zöliakie, negative Stuhlkultur (oder Polymerase-Kettenreaktion) für pathogene Bakterien und eine negative Mikroskopie für Darmparasiten
  • Calprotectin im Stuhl > 50 mg/kg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Klinisches Kriterium Durchfall und/oder Bauchschmerzen für mehr als 1 Monat (oder wiederholte Episoden von Durchfall und/oder Bauchschmerzen), verbunden mit einem oder mehreren der folgenden Befunde: (1) C-reaktives Protein (CRP) >5 mg/l , (2) Thrombozytose (> 400 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 7,0 mmol/l für Frauen und < 8,0 mmol/l für Männer oder eine Abnahme von > 0,5 mmol/l im Vergleich zum üblichen Wert), (3) anhaltendes Fieber (> 37,5 C für mehr als 2 Wochen), (5) Gewichtsverlust (≥ 3 kg oder ≥ 5 % im Vergleich zum normalen Körpergewicht), (6) perianaler Abszess/Fistel oder (7) eine Familienanamnese von entzündliche Darmerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Darmverschluss
  • Einnahme von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure ≤ 4 Wochen vor Aufnahme außer prophylaktische Behandlung mit niedrig dosiertem Aspirin (≤ 150 mg pro Tag)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte gastrointestinale Störung außer entzündlichen Darmerkrankungen
  • Nierenversagen, definiert durch ein Plasma-Kreatinin über dem normalen Referenzbereich
  • Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder implantierte magnetische Fremdkörper, die eine MREC ausschließen
  • Dolmetscher erforderlich oder Unfähigkeit, die mündlichen und schriftlichen Informationen zu verstehen
  • Koloskopie kontraindiziert, innerhalb von 3 Monaten durchgeführt oder keine Bereitschaft zur Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Versuchsteilnehmer
Alle Teilnehmer werden der gleichen diagnostischen Bildgebung unterzogen
Sonstiges: Diagnostische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von PCCE, MREC und US für die Diagnose von MC
Zeitfenster: 36 Monate
Sensitivität und Spezifität von PCCE, MREC und US für die Diagnose von CD im terminalen Ileum und Dickdarm (pro Patient und pro Segment). Als Goldstandard dient die Ileokoloskopie
36 Monate
Korrelation der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation der mit PCCE, MREC, US und Ileokoloskopie beurteilten Schwere der Erkrankung
36 Monate
Inter-Beobachter-Vereinbarung
Zeitfenster: 36 Monate
Zwischenbeobachtervereinbarung mit PCCE, MREC, US und Ileokoloskopie
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag der proximalen CD
Zeitfenster: 36 Monate
Diagnostische Ausbeute von PCCE, MREC und US für CD, die sich proximal zum terminalen Ileum befindet
36 Monate
Patienten berichteten über Erfahrungen
Zeitfenster: 36 Monate
Subjektives Unbehagen der Patienten während PCCE, MREC, US und Ileokoloskopie
36 Monate
Interobserver PCCE
Zeitfenster: 36 Monate
Sensitivität und Spezifität von PCCE mit verschiedenen Leseprotokollen
36 Monate
Nützlichkeit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (dw-MREC) und des US-Dopplerflusses
Zeitfenster: 36 Monate
Nutzen der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (dw-MREC) und des US-Dopplerflusses (Limberg-Score): Sensitivität, Spezifität und Korrelation mit endoskopischer Krankheitsaktivität
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDI 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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