Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde niet-invasieve diagnostiek bij inflammatoire darmaandoeningen (ANDI)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Een vergelijkende studie van de diagnostische validiteit van echografie, beeldvorming met magnetische resonantie en capsule-endoscopie van zowel de dunne als de dikke darm bij verdenking op de ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is na te gaan of niet-invasieve endoscopische procedures (pilcam coloncapsule endoscopie, PCCE) en niet-ioniserende radiologische modaliteiten (MR enterocolonografie, MREC en echografie, US) een voldoende hoge diagnostische validiteit bieden bij patiënten met verdenking op CD in vergelijking met de traditionele invasieve benadering met behulp van ileocolonoscopie met biopsieën als eerstelijns diagnostische modaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, geblindeerde, multicenter studie naar de diagnostische validiteit, overeenstemming tussen waarnemers, beeldkwaliteit en subjectieve ervaring van ongemak met PCCE, MREC en US bij patiënten met verdenking op coeliakie. Ileocolonoscopie dient als de diagnostische gouden standaard. Patiënten worden gerekruteerd uit 3 centra in de regio Zuid-Denemarken die volwassen patiënten met inflammatoire darmziekten behandelen. Elke patiënt doorloopt een gestandaardiseerd onderzoek, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, C-reactief proteïne, fecaal calprotectine, ileocolonoscopie, PCCE, METC en US. Alle onderzoeken worden op een gestandaardiseerde manier beoordeeld en beschreven. De radiologen en artsen die PCCE, METC en US beschrijven, zijn blind voor de bevindingen bij ileocolonoscopie en de andere beeldvormingsmodaliteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Denemarken, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen criterium

Al het volgende:

  • Klinische verdenking van CD
  • Leeftijd > 15 jaar
  • Negatieve serologische markers voor coeliakie, negatieve stoelgangcultuur (of polymerasekettingreactie) voor pathogene bacteriën en een negatieve microscopie voor darmparasieten
  • Fecale calprotectine > 50 mg/kg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Klinisch criterium Diarree en/of buikpijn gedurende meer dan 1 maand (of herhaalde episodes van diarree en/of buikpijn) geassocieerd met een of meer van de volgende bevindingen: (1) C-reactief proteïne (CRP) >5 mg/L , (2) trombocytose (> 400 x 109/L), bloedarmoede (hemoglobine < 7,0 mmol/L voor vrouwen en < 8,0 mmol/L voor mannen of een daling > 0,5 mmol/L vergeleken met het gebruikelijke niveau), (3) langdurige koorts (> 37,5 C gedurende meer dan 2 weken), (5) gewichtsverlies (≥ 3 kg of ≥ 5% vergeleken met het normale lichaamsgewicht), (6) perianaal abces/fistel, of (7) een familiegeschiedenis van inflammatoire darmziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute darmobstructie
  • Inname van NSAID's of acetylsalicylzuur ≤ 4 weken voor opname behalve profylactische behandeling met een lage dosis aspirine (≤ 150 mg per dag)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Bekende gastro-intestinale stoornis anders dan inflammatoire darmziekte
  • Nierfalen gedefinieerd door een plasmacreatinine boven het normale referentiebereik
  • Claustrofobie, pacemaker of geïmplanteerde magnetische vreemde voorwerpen die een METC uitsluiten
  • Tolk vereist of onvermogen om de mondelinge en schriftelijke informatie te begrijpen
  • Colonoscopie gecontra-indiceerd, uitgevoerd binnen 3 maanden of onwil om colonoscopie te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: proef deelnemer
Alle deelnemers ondergaan dezelfde diagnostische beeldvorming
Ander: Diagnostische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van PCCE, METC en VS voor de diagnose CD
Tijdsspanne: 36 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van PCCE, METC en US voor de diagnose van CD gelokaliseerd in het terminale ileum en colon (per patiënt & per segment). Ileocolonoscopie dient als gouden standaard
36 maanden
Correlatie van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 36 maanden
Correlatie van de ernst van de ziekte beoordeeld met PCCE, METC, US en ileocolonoscopie
36 maanden
Overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: 36 maanden
Interwaarnemersovereenkomst met PCCE, METC, VS en ileocolonoscopie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van proximale CD
Tijdsspanne: 36 maanden
Diagnostisch rendement van PCCE, MREC en US voor CD proximaal van het terminale ileum
36 maanden
Patiënten rapporteerden ervaring
Tijdsspanne: 36 maanden
Subjectieve ervaring van patiënten met ongemak tijdens PCCE, METC, US en ileocolonoscopie
36 maanden
Interobserver PCCE
Tijdsspanne: 36 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van PCCE met verschillende leesprotocollen
36 maanden
Nut van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (dw-MREC) en US Doppler-flow
Tijdsspanne: 36 maanden
Nut van diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (dw-MREC) en US Doppler-flow (Limberg-score): gevoeligheid, specificiteit en correlatie met endoscopische ziekteactiviteit
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Medewerkers

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDI 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren