Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá neinvazivní diagnostika u zánětlivých střevních onemocnění (ANDI)

31. října 2022 aktualizováno: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Srovnávací studie diagnostické platnosti ultrazvuku, magnetické rezonance a kapslové endoskopie tenkého i tlustého střeva při podezření na Crohnovu chorobu

Účelem této studie je zjistit, zda neinvazivní endoskopické postupy (endoskopie kapslí tlustého střeva, PCCE) a neionizující radiologické modality (MR enterokolonografie, MREC a ultrazvuk, US) nabízejí dostatečně vysokou diagnostickou validitu u pacientů s podezřením na CD ve srovnání s tradičním invazivním přístupem využívajícím ileokolonoskopii s biopsií jako diagnostickou modalitu první volby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, zaslepenou, multicentrickou studii diagnostické validity, shody mezi pozorovateli, kvality obrazu a subjektivního prožívání diskomfortu s PCCE, MREC a US u pacientů s podezřením na CD. Ileokolonoskopie slouží jako zlatý diagnostický standard. Pacienti se rekrutují ze 3 center v regionu jižního Dánska, která se starají o dospělé pacienty se zánětlivými onemocněními střev. Každý pacient prochází standardizovaným vyšetřením zahrnujícím anamnézu, fyzikální vyšetření, C-reaktivní protein, fekální kalprotektin, ileokolonoskopii, PCCE, MREC a US. Všechna vyšetření jsou přezkoumána a popsána standardizovaným způsobem. Radiologové a lékaři popisující PCCE, MREC a US jsou zaslepeni k nálezům ileokolonoskopie a dalších zobrazovacích metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecné kritérium

Všechny následující:

  • Klinické podezření na CD
  • Věk > 15 let
  • Negativní sérologické markery pro celiakii, negativní kultivace stolice (nebo polymerázová řetězová reakce) pro patogenní bakterie a negativní mikroskopie pro střevní parazity
  • Fekální kalprotektin > 50 mg/kg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Klinické kritérium Průjem a/nebo bolest břicha po dobu delší než 1 měsíc (nebo opakované epizody průjmu a/nebo bolesti břicha) spojené s jedním nebo více z následujících nálezů: (1) C-reaktivní protein (CRP) >5 mg/l , (2) trombocytóza (> 400 x 109/l), anémie (hemoglobin < 7,0 mmol/l u žen a < 8,0 mmol/l u mužů nebo pokles > 0,5 mmol/l oproti obvyklé hladině), (3) prodloužená horečka (> 37,5 C po dobu delší než 2 týdny), (5) úbytek hmotnosti (≥ 3 kg nebo ≥ 5 % ve srovnání s normální tělesnou hmotností), (6) perianální absces/píštěl nebo (7) rodinná anamnéza zánětlivé onemocnění střev.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní střevní obstrukce
  • Příjem NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové ≤ 4 týdny před zařazením s výjimkou profylaktické léčby nízkou dávkou aspirinu (≤ 150 mg denně)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá gastrointestinální porucha jiná než zánětlivé onemocnění střev
  • Renální selhání definované plazmatickým kreatininem nad normálním referenčním rozmezím
  • Klaustrofobie, kardiostimulátor nebo implantovaná magnetická cizí tělesa, která vylučuje MREC
  • Je vyžadován tlumočník nebo není schopen porozumět ústním a písemným informacím
  • Kolonoskopie kontraindikována, provedena do 3 měsíců nebo neochota podstoupit kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: účastník zkoušky
Všichni účastníci podstoupí stejné diagnostické zobrazení
Jiný: Diagnostické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita PCCE, MREC a US pro diagnostiku CD
Časové okno: 36 měsíců
Senzitivita a specificita PCCE, MREC a US pro diagnostiku CD lokalizované v terminálním ileu a tlustém střevě (na pacienta a na segment). Ileokolonoskopie slouží jako zlatý standard
36 měsíců
Korelace závažnosti onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Korelace závažnosti onemocnění hodnocená pomocí PCCE, MREC, US a ileokolonoskopie
36 měsíců
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 36 měsíců
Shoda mezi pozorovateli s PCCE, MREC, US a ileokolonoskopií
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek proximálního CD
Časové okno: 36 měsíců
Diagnostický výtěžek PCCE, MREC a US pro CD lokalizované proximálně od terminálního ilea
36 měsíců
Pacienti uváděli zkušenosti
Časové okno: 36 měsíců
Subjektivní zkušenost pacientů s diskomfortem během PCCE, MREC, US a ileokolonoskopie
36 měsíců
Interobserver PCCE
Časové okno: 36 měsíců
Citlivost a specificita PCCE s různými protokoly čtení
36 měsíců
Užitečnost zobrazování difúzně váženou magnetickou rezonancí (dw-MREC) a US Dopplerův tok
Časové okno: 36 měsíců
Užitečnost zobrazování difúzně váženou magnetickou rezonancí (dw-MREC) a US Dopplerův průtok (Limbergovo skóre): Senzitivita, specificita a korelace s aktivitou endoskopického onemocnění
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of South West Jutland

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDI 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit