Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная неинвазивная диагностика воспалительных заболеваний кишечника (ANDI)

31 октября 2022 г. обновлено: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Сравнительное исследование диагностической валидности ультразвука, магнитно-резонансной томографии и капсульной эндоскопии тонкой и толстой кишки при подозрении на болезнь Крона

Целью данного исследования является определение того, обеспечивают ли неинвазивные эндоскопические процедуры (капсулярная эндоскопия толстой кишки, PCCE) и неионизирующие радиологические методы (МР-энтероколонография, МРЭК и УЗИ, США) достаточно высокую диагностическую достоверность у пациентов с подозрением на БК. по сравнению с традиционным инвазивным подходом с использованием илеоколоноскопии с биопсией в качестве диагностического метода первой линии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, слепое, многоцентровое исследование диагностической достоверности, согласия между наблюдателями, качества изображения и субъективного ощущения дискомфорта при PCCE, MREC и УЗИ у пациентов с подозрением на БК. Илеоколоноскопия является золотым стандартом диагностики. Пациенты набраны из 3 центров региона Южная Дания, где лечат взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Каждый пациент проходит стандартизированное обследование, включая сбор анамнеза, физикальное обследование, определение С-реактивного белка, фекальный кальпротектин, илеоколоноскопию, PCCE, MREC и УЗИ. Все обследования просматриваются и описываются стандартизированным образом. Рентгенологи и врачи, описывающие PCCE, MREC и УЗИ, не видят результатов илеоколоноскопии и других методов визуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Дания, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общий критерий

Все следующее:

  • Клиническое подозрение на CD
  • Возраст > 15 лет
  • Отрицательные серологические маркеры глютеновой болезни, отрицательный посев кала (или полимеразная цепная реакция) на патогенные бактерии и отрицательный результат микроскопии на кишечные паразиты
  • Фекальный кальпротектин > 50 мг/кг
  • Подписанное информированное согласие

Клинический критерий Диарея и/или боль в животе в течение более 1 месяца (или повторные эпизоды диареи и/или боли в животе), связанные с одним или несколькими из следующих признаков: (1) С-реактивный белок (СРБ) >5 мг/л , (2) тромбоцитоз (> 400 x 109/л), анемия (гемоглобин < 7,0 ммоль/л у женщин и < 8,0 ммоль/л у мужчин или снижение > 0,5 ммоль/л по сравнению с обычным уровнем), (3) длительная лихорадка (> 37,5 ° C в течение более 2 недель), (5) потеря веса (≥ 3 кг или ≥ 5% по сравнению с нормальной массой тела), (6) перианальный абсцесс / фистула или (7) семейный анамнез воспалительное заболевание кишечника.

Критерий исключения:

  • Острая кишечная непроходимость
  • Прием НПВП или ацетилсалициловой кислоты ≤ 4 недель до включения, за исключением профилактического лечения низкими дозами аспирина (≤ 150 мг в день)
  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Известное желудочно-кишечное расстройство, отличное от воспалительного заболевания кишечника
  • Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в плазме выше нормального референтного диапазона
  • Клаустрофобия, кардиостимулятор или имплантированные магнитные инородные тела, препятствующие проведению MREC
  • Требуется переводчик или невозможность понять устную и письменную информацию
  • Колоноскопия противопоказана, проводится в течение 3 месяцев или нежелание проходить колоноскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: участник испытания
Все участники проходят одинаковую диагностическую визуализацию
Другой: Диагностическая визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность PCCE, MREC и УЗИ для диагностики БК
Временное ограничение: 36 месяцев
Чувствительность и специфичность PCCE, MREC и УЗИ для диагностики БК, локализованной в терминальном отделе подвздошной кишки и толстой кишке (на пациента и на сегмент). Илеоколоноскопия является золотым стандартом
36 месяцев
Корреляция тяжести заболевания
Временное ограничение: 36 месяцев
Корреляция тяжести заболевания, оцененная с помощью PCCE, MREC, УЗИ и илеоколоноскопии
36 месяцев
Соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: 36 месяцев
Соглашение между наблюдателями с PCCE, MREC, УЗИ и илеоколоноскопией
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность проксимального БК
Временное ограничение: 36 месяцев
Диагностическая ценность ПККЭ, МРЭК и УЗИ при БК, расположенной проксимальнее терминального отдела подвздошной кишки
36 месяцев
Пациенты сообщили об опыте
Временное ограничение: 36 месяцев
Субъективное ощущение дискомфорта пациентами во время ПККЭ, МРЭК, УЗИ и илеоколоноскопии
36 месяцев
Интеробсервер PCCE
Временное ограничение: 36 месяцев
Чувствительность и специфичность PCCE с разными протоколами чтения
36 месяцев
Полезность диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (dw-MREC) и ультразвукового доплеровского потока
Временное ограничение: 36 месяцев
Полезность диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (dw-MREC) и ультразвуковой допплерографии (шкала Лимберга): чувствительность, специфичность и корреляция с эндоскопической активностью заболевания
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital of South West Jutland

Соавторы

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Следователи

  • Главный следователь: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANDI 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностическая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться