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Diagnostics avancés non invasifs dans les maladies inflammatoires de l'intestin (ANDI)

31 octobre 2022 mis à jour par: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Une étude comparative de la validité diagnostique de l'échographie, de l'imagerie par résonance magnétique et de l'endoscopie par capsule de l'intestin grêle et du gros intestin en cas de suspicion de maladie de Crohn

Le but de cette étude est de déterminer si les procédures endoscopiques non invasives (pillcam colon capsule endoscopy, PCCE) et les modalités radiologiques non ionisantes (MR enterocolonography, MREC et échographie, US) - offrent une validité diagnostique suffisamment élevée chez les patients suspects de MC par rapport à l'approche invasive traditionnelle utilisant l'iléocoloscopie avec biopsies comme modalité diagnostique de première ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en aveugle et multicentrique de la validité diagnostique, de la concordance inter-observateurs, de la qualité de l'image et de l'expérience subjective de l'inconfort avec le PCCE, le MREC et l'US chez les patients suspectés de MC. L'iléocoloscopie sert de référence diagnostique. Les patients sont recrutés dans 3 centres de la région du Danemark du Sud prenant en charge des patients adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin. Chaque patient passe par un bilan standardisé comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, la protéine C-réactive, la calprotectine fécale, l'iléocoloscopie, le PCCE, le MREC et l'US. Tous les examens sont passés en revue et décrits de manière standardisée. Les radiologues et les médecins décrivant le PCCE, le MREC et l'US ne connaissent pas les résultats de l'iléocoloscopie et des autres modalités d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère général

Tous les éléments suivants :

  • Suspicion clinique de MC
  • Âge > 15 ans
  • Marqueurs sérologiques négatifs pour la maladie coeliaque, culture de selles négative (ou réaction en chaîne par polymérase) pour les bactéries pathogènes et une microscopie négative pour les parasites intestinaux
  • Calprotectine fécale > 50 mg/kg
  • Consentement éclairé signé

Critère clinique Diarrhée et/ou douleurs abdominales depuis plus d'un mois (ou épisodes répétés de diarrhée et/ou douleurs abdominales) associées à un ou plusieurs des signes suivants : (1) Protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/L , (2) thrombocytose (> 400 x 109/L), anémie (hémoglobine < 7,0 mmol/L pour les femmes et < 8,0 mmol/L pour les hommes ou une diminution > 0,5 mmol/L par rapport au taux habituel), (3) fièvre prolongée (> 37,5 °C pendant plus de 2 semaines), (5) perte de poids (≥ 3 kg ou ≥ 5 % par rapport au poids corporel normal), (6) abcès/fistule périanale, ou (7) antécédents familiaux de maladie inflammatoire de l'intestin.

Critère d'exclusion:

  • Occlusion intestinale aiguë
  • Prise d'AINS ou d'acide acétylsalicylique ≤ 4 semaines avant l'inclusion sauf traitement prophylactique par Aspirine à faible dose (≤ 150 mg par jour)
  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Trouble gastro-intestinal connu autre qu'une maladie intestinale inflammatoire
  • Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure à la normale de référence
  • Claustrophobie, stimulateur cardiaque ou corps étrangers magnétiques implantés qui exclut le MREC
  • Interprète requis ou incapacité à comprendre les informations orales et écrites
  • Coloscopie contre-indiquée, réalisée dans les 3 mois ou refus de passer par la coloscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: participant à l'essai
Tous les participants subissent la même imagerie diagnostique
Autre: Imagerie diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des PCCE, MREC et US pour le diagnostic de la MC
Délai: 36 mois
Sensibilité et spécificité des PCCE, MREC et US pour le diagnostic des MC localisées dans l'iléon terminal et le côlon (par patient & par segment). L'iléocoloscopie sert d'étalon-or
36 mois
Corrélation de la gravité de la maladie
Délai: 36 mois
Corrélation de la gravité de la maladie évaluée avec PCCE, MREC, US et iléocoloscopie
36 mois
Accord inter-observateur
Délai: 36 mois
Accord inter-observateur avec PCCE, MREC, échographie et iléocoloscopie
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de CD proximal
Délai: 36 mois
Rendement diagnostique de PCCE, MREC et US pour CD situé à proximité de l'iléon terminal
36 mois
Les patients ont rapporté une expérience
Délai: 36 mois
Expérience subjective d'inconfort des patients lors de PCCE, MREC, US et iléocoloscopie
36 mois
Interobservateur PCCE
Délai: 36 mois
Sensibilité et spécificité du PCCE avec différents protocoles de lecture
36 mois
Utilité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée par diffusion (dw-MREC) et du flux Doppler américain
Délai: 36 mois
Utilité de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (dw-MREC) et du flux Doppler américain (score de Limberg) : sensibilité, spécificité et corrélation avec l'activité endoscopique de la maladie
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of South West Jutland

Collaborateurs

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDI 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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