Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret ikke-invasiv diagnostik ved inflammatorisk tarmsygdom (ANDI)

31. oktober 2022 opdateret af: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

En sammenlignende undersøgelse af den diagnostiske gyldighed af ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse og kapselendoskopi af både tynd- og tyktarmen ved mistænkt Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ikke-invasive endoskopiske procedurer (pillcam colon capsule endoscopy, PCCE) og ikke-ioniserende radiologiske modaliteter (MR enterokolonografi, MREC og ultralyd, USA) - tilbyder en tilstrækkelig høj diagnostisk validitet hos patienter med mistanke om CD. sammenlignet med den traditionelle invasive tilgang ved brug af ileokolonoskopi med biopsier som førstelinjediagnostisk modalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, blindet, multicenter undersøgelse af diagnostisk validitet, inter-observatør overensstemmelse, billedkvalitet og subjektiv oplevelse af ubehag med PCCE, MREC og UL hos patienter med mistanke om CD. Ileokolonoskopi fungerer som den diagnostiske guldstandard. Patienter rekrutteres fra 3 centre i Region Syddanmark, der håndterer voksne patienter med inflammatoriske tarmsygdomme. Hver patient gennemgår en standardiseret oparbejdning, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, C-reaktivt protein, fækal calprotectin, ileokolonoskopi, PCCE, MREC og US. Alle undersøgelser gennemgås og beskrives på en standardiseret måde. Radiologerne og lægerne, der beskriver PCCE, MREC og US, er blinde for resultaterne ved ileokolonoskopi og de andre billeddiagnostiske modaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelt kriterium

Alle følgende:

  • Klinisk mistanke om CD
  • Alder > 15 år
  • Negative serologiske markører for cøliaki, negativ afføringskultur (eller polymerasekædereaktion) for patogene bakterier og en negativ mikroskopi for tarmparasitter
  • Fækalt calprotectin > 50 mg/kg
  • Underskrevet informeret samtykke

Klinisk kriterium Diarré og/eller mavesmerter i mere end 1 måned (eller gentagne episoder med diarré og/eller mavesmerter) forbundet med et eller flere af følgende fund: (1) C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L , (2) trombocytose (> 400 x 109/L), anæmi (hæmoglobin < 7,0 mmol/L for kvinder og < 8,0 mmol/L for mænd eller et fald på > 0,5 mmol/L sammenlignet med det sædvanlige niveau), (3) forlænget feber (> 37,5 C i mere end 2 uger), (5) vægttab (≥ 3 kg eller ≥ 5 % sammenlignet med normal kropsvægt), (6) perianal byld/fistel eller (7) en familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut tarmobstruktion
  • Indtagelse af NSAID eller acetylsalicylsyre ≤ 4 uger før inklusion undtagen profylaktisk behandling med lav dosis aspirin (≤ 150 mg pr. dag)
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt mave-tarmlidelse bortset fra inflammatorisk tarmsygdom
  • Nyresvigt defineret ved et plasma-kreatinin over det normale referenceområde
  • Klaustrofobi, pacemaker eller implanterede magnetiske fremmedlegemer, der udelukker MREC
  • Der kræves tolk eller manglende evne til at forstå den mundtlige og skriftlige information
  • Koloskopi kontraindiceret, udført inden for 3 måneder eller manglende vilje til at gennemgå koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: forsøgsdeltager
Alle deltagere gennemgår den samme billeddiagnostik
Andet: Diagnostisk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af PCCE, MREC og US til diagnosticering af CD
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet og specificitet af PCCE, MREC og US til diagnosticering af CD lokaliseret i terminal ileum og colon (pr. patient og pr. segment). Ileokolonoskopi tjener som guldstandard
36 måneder
Korrelation af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Korrelation af sygdommens sværhedsgrad vurderet med PCCE, MREC, UL og ileokolonoskopi
36 måneder
Aftale mellem observatører
Tidsramme: 36 måneder
Inter-observatør aftale med PCCE, MREC, US og ileokolonoskopi
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af proksimal CD
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk udbytte af PCCE, MREC og US for CD placeret proksimalt i forhold til terminal ileum
36 måneder
Patienterne rapporterede om erfaringer
Tidsramme: 36 måneder
Patienternes subjektive oplevelse af ubehag under PCCE, MREC, UL og ileokolonoskopi
36 måneder
Interobservatør PCCE
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet og specificitet af PCCE med forskellige læseprotokoller
36 måneder
Nytte af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (dw-MREC) og US Doppler-flow
Tidsramme: 36 måneder
Nytte af diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (dw-MREC) og US Doppler-flow (Limberg-score): Sensitivitet, specificitet og korrelation med endoskopisk sygdomsaktivitet
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDI 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner