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Diagnóstico Avançado Não Invasivo na Doença Inflamatória Intestinal (ANDI)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

Um estudo comparativo da validade diagnóstica do ultrassom, da ressonância magnética e da cápsula endoscópica do intestino delgado e grosso na suspeita de doença de Crohn

O objetivo deste estudo é determinar se os procedimentos endoscópicos não invasivos (endoscopia de cápsula do cólon com pílula, PCCE) e modalidades radiológicas não ionizantes (enterocolonografia por RM, MREC e ultrassom, US) - oferecem uma validade diagnóstica suficientemente alta em pacientes com suspeita de DC em comparação com a abordagem invasiva tradicional usando ileocolonoscopia com biópsias como modalidade de diagnóstico de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, cego e multicêntrico da validade diagnóstica, concordância entre observadores, qualidade de imagem e experiência subjetiva de desconforto com PCCE, MREC e US em pacientes com suspeita de DC. A ileocolonoscopia serve como padrão-ouro diagnóstico. Os pacientes são recrutados em 3 centros na região do sul da Dinamarca, gerenciando pacientes adultos com doenças inflamatórias intestinais. Cada paciente passa por uma avaliação padronizada, incluindo histórico médico, exame físico, proteína C-reativa, calprotectina fecal, ileocolonoscopia, PCCE, MREC e US. Todos os exames são revisados ​​e descritos de forma padronizada. Os radiologistas e médicos que descrevem PCCE, MREC e US não têm conhecimento dos achados da ileocolonoscopia e de outras modalidades de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério geral

Todos os seguintes:

  • Suspeita clínica de DC
  • Idade > 15 anos
  • Marcadores sorológicos negativos para doença celíaca, coprocultura negativa (ou reação em cadeia da polimerase) para bactérias patogênicas e microscopia negativa para parasitas intestinais
  • Calprotectina fecal > 50 mg/kg
  • Consentimento informado assinado

Critério clínico Diarreia e/ou dor abdominal por mais de 1 mês (ou episódios repetidos de diarreia e/ou dor abdominal) associados a um ou mais dos seguintes achados: (1) Proteína C-reativa (PCR) >5 mg/L , (2) trombocitose (> 400 x 109/L), anemia (hemoglobina < 7,0 mmol/L para mulheres e < 8,0 mmol/L para homens ou diminuição > 0,5 mmol/L em relação ao nível usual), (3) febre prolongada (> 37,5 C por mais de 2 semanas), (5) perda de peso (≥ 3 kg ou ≥ 5% em relação ao peso corporal normal), (6) abscesso/fístula perianal ou (7) história familiar de doença inflamatória intestinal.

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal aguda
  • Ingestão de AINEs ou ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes da inclusão, exceto tratamento profilático com baixa dose de aspirina (≤ 150 mg por dia)
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Distúrbio gastrointestinal conhecido, exceto doença inflamatória intestinal
  • Insuficiência renal definida por uma creatinina plasmática acima do intervalo de referência normal
  • Claustrofobia, marca-passo cardíaco ou corpos estranhos magnéticos implantados que impeçam MREC
  • Intérprete necessário ou incapacidade de entender as informações orais e escritas
  • Colonoscopia contraindicada, realizada dentro de 3 meses ou indisposição para realizar colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: participante do teste
Todos os participantes passam pelo mesmo diagnóstico por imagem
Outro: Diagnóstico por imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de PCCE, MREC e US para o diagnóstico de DC
Prazo: 36 meses
Sensibilidade e especificidade de PCCE, MREC e US para o diagnóstico de DC localizada no íleo terminal e cólon (por paciente e por segmento). A ileocolonoscopia serve como padrão-ouro
36 meses
Correlação da gravidade da doença
Prazo: 36 meses
Correlação da gravidade da doença avaliada com PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
Acordo entre observadores
Prazo: 36 meses
Concordância entre observadores com PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico de CD proximal
Prazo: 36 meses
Rendimento diagnóstico de PCCE, MREC e US para DC localizada proximal ao íleo terminal
36 meses
Pacientes relataram experiência
Prazo: 36 meses
Experiência subjetiva de desconforto dos pacientes durante PCCE, MREC, US e ileocolonoscopia
36 meses
PCCE interobservador
Prazo: 36 meses
Sensibilidade e especificidade do PCCE com diferentes protocolos de leitura
36 meses
Utilidade da imagem por ressonância magnética ponderada por difusão (dw-MREC) e fluxo Doppler de US
Prazo: 36 meses
Utilidade da ressonância magnética ponderada por difusão (dw-MREC) e fluxo US Doppler (escore de Limberg): Sensibilidade, especificidade e correlação com a atividade da doença endoscópica
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital of South West Jutland

Colaboradores

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANDI 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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