Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert ikke-invasiv diagnostikk ved inflammatorisk tarmsykdom (ANDI)

31. oktober 2022 oppdatert av: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

En sammenlignende studie av diagnostisk gyldighet av ultralyd, magnetisk resonansavbildning og kapselendoskopi av både tynn- og tykktarmen ved mistenkt Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasive endoskopiske prosedyrer (pillcam colon capsule endoscopy, PCCE) og ikke-ioniserende radiologiske modaliteter (MR enterokolonografi, MREC og ultralyd, USA) - gir en tilstrekkelig høy diagnostisk validitet hos pasienter med mistanke om CD. sammenlignet med den tradisjonelle invasive tilnærmingen ved bruk av ileokolonoskopi med biopsier som førstelinjediagnostisk modalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, blindet, multisenterstudie av diagnostisk validitet, inter-observatøravtale, bildekvalitet og subjektiv opplevelse av ubehag med PCCE, MREC og UL hos pasienter med mistanke om CD. Ileokolonoskopi fungerer som den diagnostiske gullstandarden. Pasienter rekrutteres fra 3 sentre i Region Syddanmark som håndterer voksne pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer. Hver pasient går gjennom en standardisert opparbeidelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin, ileokolonoskopi, PCCE, MREC og US. Alle undersøkelser blir gjennomgått og beskrevet på en standardisert måte. Radiologene og legene som beskriver PCCE, MREC og US er blindet for funnene ved ileokolonoskopi og de andre avbildningsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelt kriterium

Alt av følgende:

  • Klinisk mistanke om CD
  • Alder > 15 år
  • Negative serologiske markører for cøliaki, negativ avføringskultur (eller polymerasekjedereaksjon) for patogene bakterier og en negativ mikroskopi for tarmparasitter
  • Fekalt kalprotektin > 50 mg/kg
  • Signert informert samtykke

Klinisk kriterium Diaré og/eller magesmerter i mer enn 1 måned (eller gjentatte episoder med diaré og/eller magesmerter) assosiert med ett eller flere av følgende funn: (1) C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L , (2) trombocytose (> 400 x 109/L), anemi (hemoglobin < 7,0 mmol/L for kvinner og < 8,0 mmol/L for menn eller en reduksjon > 0,5 mmol/L sammenlignet med vanlig nivå), (3) langvarig feber (> 37,5 C i mer enn 2 uker), (5) vekttap (≥ 3 kg eller ≥ 5 % sammenlignet med normal kroppsvekt), (6) perianal abscess/fistel, eller (7) en familiehistorie med inflammatorisk tarmsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt tarmobstruksjon
  • Inntak av NSAIDs eller acetylsalisylsyre ≤ 4 uker før inkludering unntatt profylaktisk behandling med lavdose Aspirin (≤ 150 mg per dag)
  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent gastrointestinal lidelse annet enn inflammatorisk tarmsykdom
  • Nyresvikt definert av et plasma-kreatinin over det normale referanseområdet
  • Klaustrofobi, pacemaker eller implanterte magnetiske fremmedlegemer som utelukker MREC
  • Det kreves tolk eller manglende evne til å forstå den muntlige og skriftlige informasjonen
  • Koloskopi kontraindisert, utført innen 3 måneder eller manglende vilje til å gå gjennom koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: prøvedeltaker
Alle deltakerne gjennomgår samme bildediagnostikk
Annen: Diagnostisk bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av PCCE, MREC og US for diagnostisering av CD
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av PCCE, MREC og US for diagnostisering av CD lokalisert i terminal ileum og tykktarm (per pasient og per segment). Ileokolonoskopi fungerer som gullstandard
36 måneder
Korrelasjon av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 36 måneder
Korrelasjon av sykdommens alvorlighetsgrad vurdert med PCCE, MREC, UL og ileokolonoskopi
36 måneder
Interobservatøravtale
Tidsramme: 36 måneder
Interobservatøravtale med PCCE, MREC, US og ileokolonoskopi
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av proksimal CD
Tidsramme: 36 måneder
Diagnostisk utbytte av PCCE, MREC og US for CD lokalisert proksimalt til terminal ileum
36 måneder
Pasienter rapporterte erfaring
Tidsramme: 36 måneder
Pasienters subjektive opplevelse av ubehag under PCCE, MREC, UL og ileokolonoskopi
36 måneder
Interobservatør PCCE
Tidsramme: 36 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til PCCE med forskjellige leseprotokoller
36 måneder
Nytten av diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (dw-MREC) og amerikansk dopplerstrøm
Tidsramme: 36 måneder
Nytte av diffusjonsveid magnetisk resonansavbildning (dw-MREC) og amerikansk dopplerstrøm (Limberg-score): Sensitivitet, spesifisitet og korrelasjon med endoskopisk sykdomsaktivitet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDI 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Diagnostisk bildediagnostikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere