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炎症性肠病的先进无创诊断 (ANDI)

2022年10月31日 更新者：Jacob Brodersen、Hospital of South West Jutland

小肠和大肠超声、磁共振成像和胶囊内镜对疑似克罗恩病诊断有效性的比较研究

本研究的目的是确定非侵入性内窥镜检查程序（pillcam 结肠胶囊内窥镜检查，PCCE）和非电离放射学方式（MR 小肠结肠造影，MREC 和超声，美国）是否为疑似 CD 患者提供足够高的诊断有效性与使用活检作为一线诊断方式的回肠结肠镜检查的传统侵入性方法相比

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对疑似 CD 患者使用 PCCE、MREC 和 US 的诊断有效性、观察者间一致性、图像质量和不适的主观体验的前瞻性、盲法、多中心研究。 回结肠镜检查作为诊断金标准。 患者是从南丹麦地区的 3 个中心招募的，这些中心管理患有炎症性肠病的成年患者。 每位患者都经过标准化检查，包括病史、体格检查、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白、回肠结肠镜检查、PCCE、MREC 和 US。 所有检查均以标准化方式进行审查和描述。 描述 PCCE、MREC 和 US 的放射科医师和医师对回肠结肠镜检查和其他成像方式的发现一无所知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Esbjerg、丹麦、DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

一般准则

以下所有内容：

  • 临床怀疑 CD
  • 年龄 > 15 岁
  • 乳糜泻血清学标志物阴性、粪便培养（或聚合酶链反应）致病菌阴性和肠道寄生虫显微镜检查阴性
  • 粪便钙卫蛋白 > 50 mg/kg
  • 签署知情同意书

临床标准 腹泻和/或腹痛超过 1 个月（或腹泻和/或腹痛反复发作）伴有以下一项或多项发现：(1) C 反应蛋白 (CRP) >5 mg/L , (2) 血小板增多症 (> 400 x 109/L), 贫血 (女性血红蛋白 < 7.0 mmol/L 男性 < 8.0 mmol/L 或与正常水平相比降低 > 0.5 mmol/L), (3)长时间发烧（> 37.5 C 超过 2 周），(5) 体重减轻（与正常体重相比≥ 3 kg 或≥ 5%），(6) 肛周脓肿/瘘管，或 (7) 家族史炎症性肠病。

排除标准：

  • 急性肠梗阻
  • 入组前 4 周内服用非甾体抗炎药或乙酰水杨酸，低剂量阿司匹林预防性治疗除外（每天 ≤ 150 毫克）
  • 怀孕或哺乳
  • 酒精或药物滥用
  • 炎症性肠病以外的已知胃肠道疾病
  • 血浆肌酐高于正常参考范围定义的肾功能衰竭
  • 排除 MREC 的幽闭恐惧症、心脏起搏器或植入的磁性异物
  • 需要口译员或无法理解口头和书面信息
  • 结肠镜检查禁忌，在 3 个月内进行或不愿进行结肠镜检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：试验参与者
所有参与者都接受相同的诊断成像
其他：影像诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCCE、MREC 和 US 诊断 CD 的敏感性和特异性
大体时间：36个月
PCCE、MREC 和 US 诊断位于末端回肠和结肠的 CD 的敏感性和特异性（每位患者和每个节段）。 回结肠镜检查作为金标准
36个月
疾病严重程度的相关性
大体时间：36个月
使用 PCCE、MREC、US 和回肠结肠镜检查评估的疾病严重程度的相关性
36个月
观察员间协议
大体时间：36个月
与 PCCE、MREC、美国和回肠结肠镜检查的观察者间协议
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
近端 CD 的诊断率
大体时间：36个月
PCCE、MREC 和 US 对靠近末端回肠的 CD 的诊断率
36个月
患者报告经历
大体时间：36个月
PCCE、MREC、US和回结肠镜检查过程中患者的主观不适体验
36个月
观察者间PCCE
大体时间：36个月
PCCE 对不同阅读协议的敏感性和特异性
36个月
弥散加权磁共振成像 (dw-MREC) 和美国多普勒血流的效用
大体时间：36个月
扩散加权磁共振成像 (dw-MREC) 和美国多普勒血流（Limberg 评分）的效用：敏感性、特异性以及与内窥镜疾病活动的相关性
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital of South West Jutland

合作者

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

调查人员

  • 首席研究员：Jacob B Brodersen, MD、Hospital of South West Jutland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANDI 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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