Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad icke-invasiv diagnostik vid inflammatorisk tarmsjukdom (ANDI)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Jacob Brodersen, Hospital of South West Jutland

En jämförande studie av den diagnostiska giltigheten av ultraljud, magnetisk resonanstomografi och kapselendoskopi av både tunntarmen och tjocktarmen vid misstänkt Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa om icke-invasiva endoskopiska procedurer (pillcam kolonkapselendoskopi, PCCE) och icke-joniserande radiologiska modaliteter (MR enterokolonografi, MREC och ultraljud, USA) - erbjuder en tillräckligt hög diagnostisk validitet hos patienter med misstänkt CD jämfört med den traditionella invasiva metoden som använder ileokolonoskopi med biopsier som första linjens diagnostisk modalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, förblindad, multicenterstudie av diagnostisk validitet, överensstämmelse mellan observatörer, bildkvalitet och subjektiv upplevelse av obehag med PCCE, MREC och UL hos patienter med misstänkt CD. Ileokolonoskopi fungerar som den diagnostiska guldstandarden. Patienter rekryteras från 3 centra i Region Syddanmark som hanterar vuxna patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar. Varje patient går igenom en standardiserad upparbetning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin, ileokolonoskopi, PCCE, MREC och US. Alla undersökningar granskas och beskrivs på ett standardiserat sätt. Radiologerna och läkarna som beskriver PCCE, MREC och US är förblindade för resultaten vid ileokolonoskopi och andra avbildningsmodaliteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Sygehus Lillebaelt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänt kriterium

Allt av följande:

  • Klinisk misstanke om CD
  • Ålder > 15 år
  • Negativa serologiska markörer för celiaki, negativ avföringskultur (eller polymeraskedjereaktion) för patogena bakterier och en negativ mikroskopi för tarmparasiter
  • Fekalt kalprotektin > 50 mg/kg
  • Undertecknat informerat samtycke

Kliniskt kriterium Diarré och/eller buksmärta i mer än 1 månad (eller upprepade episoder av diarré och/eller buksmärtor) associerade med ett eller flera av följande fynd: (1) C-reaktivt protein (CRP) >5 mg/L , (2) trombocytos (> 400 x 109/L), anemi (hemoglobin < 7,0 mmol/L för kvinnor och < 8,0 mmol/L för män eller en minskning > 0,5 mmol/L jämfört med den vanliga nivån), (3) långvarig feber (> 37,5 C i mer än 2 veckor), (5) viktminskning (≥ 3 kg eller ≥ 5 % jämfört med normal kroppsvikt), (6) perianal abscess/fistel, eller (7) en familjehistoria med inflammatorisk tarmsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Akut tarmobstruktion
  • Intag av NSAID eller acetylsalicylsyra ≤ 4 veckor före inkludering förutom profylaktisk behandling med lågdos Aspirin (≤ 150 mg per dag)
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Känd gastrointestinal störning förutom inflammatorisk tarmsjukdom
  • Njursvikt definieras av ett plasmakreatinin över det normala referensintervallet
  • Klaustrofobi, pacemaker eller implanterade magnetiska främmande kroppar som utesluter MREC
  • Tolk krävs eller oförmåga att förstå den muntliga och skriftliga informationen
  • Koloskopi kontraindicerat, utförs inom 3 månader eller ovilja att gå igenom koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: provdeltagare
Alla deltagare genomgår samma diagnostiska bildbehandling
Övrig: Diagnostisk bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för PCCE, MREC och US för diagnos av CD
Tidsram: 36 månader
Sensitivitet och specificitet för PCCE, MREC och UL för diagnos av CD lokaliserad i terminal ileum och kolon (per patient och per segment). Ileokolonoskopi fungerar som guldstandard
36 månader
Korrelation av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 36 månader
Korrelation av sjukdomens svårighetsgrad bedömd med PCCE, MREC, UL och ileokolonoskopi
36 månader
Interobservatörsavtal
Tidsram: 36 månader
Interobservatörsavtal med PCCE, MREC, US och ileokolonoskopi
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning av proximal CD
Tidsram: 36 månader
Diagnostiskt utbyte av PCCE, MREC och US för CD lokaliserad proximalt till terminal ileum
36 månader
Patienterna rapporterade erfarenhet
Tidsram: 36 månader
Patienternas subjektiva upplevelse av obehag under PCCE, MREC, UL och ileokolonoskopi
36 månader
Interobservatör PCCE
Tidsram: 36 månader
Sensitivitet och specificitet för PCCE med olika läsprotokoll
36 månader
Användbarheten av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (dw-MREC) och amerikanskt dopplerflöde
Tidsram: 36 månader
Användbarheten av diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (dw-MREC) och amerikanskt dopplerflöde (Limberg-poäng): Sensitivitet, specificitet och korrelation med endoskopisk sjukdomsaktivitet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Sygehus Lillebaelt

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob B Brodersen, MD, Hospital of South West Jutland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANDI 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera