1/2 fázisú vizsgálat az ASN002 értékelésére kiújult/refrakter limfómában és előrehaladott szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt szereztek meg;
• Férfi vagy nő alanyok, akik a beleegyezés időpontjában legalább 18 évesek;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
• A korábbi daganatellenes terápia reverzibilis hatásaiból felépült (kivéve az alopecia és az 1. fokú neuropátia).
• Szűrő vérkép a következőkről: Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL, Thrombocyta ≥ 75 000/μL, Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transzfúziós támogatással);
• A következők szűrési kémiai értékei: Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3,0 × a normál felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
• Szűréskor a várható élettartam legalább 3 hónap;
• Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes protokoll által előírt látogatásnak és értékelésnek;
• A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és harminc (30) napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
• (Csak A rész) Szövettanilag vagy citológiailag igazolt áttétes és/vagy előrehaladott szolid tumorok vagy limfómák, amelyekre nem létezik standard terápia, vagy amelyek nem alkalmasak standard kezelésre. Az alanyoknak legalább egy előzetes kezelésben kell részesülniük rosszindulatú daganatuk miatt;
• (Csak a B. résznél) Szövettanilag igazolt DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL excíziós nyirokcsomó- vagy extranodális szövetbiopszia alapján; kiújult/refrakter betegség diagnózisa, amely a következőképpen definiálható: 1) a betegség kiújulása teljes válasz (CR) után, vagy 2) részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) a kezelési rend befejezésekor a vizsgálatba való belépés előtt, az alanyok nem lehetnek jelöltek A standard terápia esetében az őssejt-transzplantációban (SCT) nem részesült alanyok nem részesülhetnek SCT-ben.

Kizárási kritériumok

• az 1. napot követő 4 héten belül korábban kemoterápiás kezelésben részesült;
• monoklonális antitestekkel végzett előzetes kezelésben részesült az 1. nap első adagját követő 6 héten belül;
• nagy műtéten esett át az 1. nap kezdete előtt 30 napon belül;
• a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 4 héten belül bármilyen vizsgálati kezelésben részesült;
• parenterális antibiotikum alkalmazását igénylő fertőzése volt az 1. nap kezdete előtt 14 napon belül;
• ismert központi idegrendszeri áttét vagy központi idegrendszeri limfóma;
• nagy dózisú kortikoszteroidot kap (>10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű);
• Ismert vérzéses diatézise, ​​amely biztonsági kockázatot jelenthet;
• A szűrést megelőző 3 éven belül más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ karcinómát;
• Nehezen nyel le gyógyszereket, vagy ismert felszívódási zavar szindróma;
• Súlyos egyidejű egészségi állapota van, mint például: pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya vagy kontrollálatlan magas vérnyomás a szűréskor, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt eltérései, beleértve a szívinfarktust is, angioplasztika vagy szívstent beültetése az elmúlt 6 hónapban, HIV-fertőzés, ismert hepatitis B vagy C fertőzés. A hepatitis B vagy C fertőzés magas kockázatának kitett személyeknél szerológiai vizsgálatot kell végezni, hogy kizárják a fertőzést, amely olyan egészségügyi állapot, amely antikoagulánsok terápiás alkalmazását igényli.
• Az ASN002-vel vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység;
• előzetes részvétel, azaz vizsgálati gyógyszer átvétele ebben a vizsgálatban;
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak;
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Csak B. rész: SYK vagy Janus kináz (JAK) gátlókkal végzett előzetes kezelés, kivéve az MF alanyokat.