Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACTEMRA® (tocilizumab) mint monoterápia longitudinális vizsgálata nagyon aktív NMOSD-ben

2024. április 10. frissítette: Fu-Dong Shi

Az ACTEMRA® (tocilizumab) egyközpontú, nyílt vizsgálata monoterápiaként a nagyon aktív neuromyelitis optica spektrumzavarokban (NMOSD)

A neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) a központi idegrendszer súlyos gyulladásos betegsége, amelyet kiújuló látóideg-gyulladás és longitudinális kiterjedt transzverzális myelitis jellemez. Feltételezik, hogy az akvaporin 4 elleni specifikus autoantitest (AQP4-ab) hozzájárul a betegség patogeneziséhez. A perifériás vérplazmasejtek az AQP4-ab fő forrásai. Korábbi vizsgálatok az NMOSD-ben szenvedő betegek szérumában és agy-gerincvelői folyadékában megemelkedett IL-6-szintet figyeltek meg, különösen a relapszusok idején. Az exogén interleukin (IL)-6 elősegíti a plazmasejtek túlélését és AQP4-ab termelését in vitro. Az IL-6 receptor jelátvitel blokkolása pedig egy anti-IL-6 receptor antitesttel csökkenti a plazmasejtek túlélését in vitro. A tocilizumab (ACTEMRA®), az IL-6 receptor elleni humanizált monoklonális antitest, jótékony klinikai hatásokat mutatott egyes NMOSD-ben szenvedő betegeknél, ha egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszereket is alkalmaztak. A korábbi immunterápiák, például a rituximab hosszan tartó biológiai hatásai azonban átfedhetik a későbbi tocilizumab-terápiát. Az egyidejű kezelések mellékhatásainak nagymértékű csökkentése és a tocilizumab jótékony hatásainak igazolása érdekében értékeljük a tocilizumab biztonságosságát és hatékonyságát monoterápiaként NMOSD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tocilizumab monoterápiaként hozzájárul-e az átlagos relapszusok arányának (ARR) csökkentéséhez és a neurológiai fogyatékosság javításához NMOSD-betegeknél, akik még mindig tapasztaltak relapszusokat, amikor általános immunszuppresszív gyógyszereket, köztük rituximabot alkalmaztak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges (legfontosabb) célja annak meghatározása, hogy a bortezomib csökkenti-e a relapszusok gyakoriságát a visszaeső NMO-ban szenvedő betegeknél. Az egyéves kezelési időszak alatti rohamok számát a tocilizumab-kezelés megkezdése előtt fellépő rohamok számával kell összehasonlítani.

A másodlagos célok a következők:

A tocilizumab biztonságossági profilja NMO-ban szenvedő betegeknél, és hogy a tocilizumab javítja-e a járást, a látásfunkciókat és az életminőséget, különféle megállapított rokkantsági skálákkal mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NMOSD diagnózisa a 2015-ös kritériumok szerint.
  2. Azok az NMOSD-betegek, akiknél legalább egy rohamban mentőterápiát igényelt az elmúlt évben, vagy két olyan rohamot, amely mentőterápiát igényelt az elmúlt 2 évben.
  3. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés megadása.
  4. A tocilizumab alkalmazása előtt a perifériás vér B-sejtszámának normálisnak kell lennie (az összes limfocita 5-20%-a).
  5. EDSS

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős fertőzések jelenlegi bizonyítékai vagy ismert kórtörténete (HSV, VZV, CMV, EBV, HIV, hepatitis vírusok, szifilisz stb.)
  2. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú a vizsgálat ideje alatt
  3. A betegek a szűrést követő 30 napon belül nem vesznek részt semmilyen más klinikai terápiás vizsgálatban, vagy nem vettek részt semmilyen más kísérleti kezelési vizsgálatban
  4. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  5. Szív- vagy veseelégtelenség
  6. Daganatos betegség jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
  7. Klinikailag jelentős máj-, vese- vagy csontvelő-működési zavar
  8. Rituximab vagy bármilyen kísérleti B-sejt-lebontó szer bevétele a szűrést megelőző 6 hónapon belül, és a B-sejtek a normál alsó határa alatt vannak.
  9. IVIG kézhezvétele a randomizálást megelőző 1 hónapon belül.
  10. Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív terápia, beleértve a kortikoszteroidokat, azatioprint, mikofenolát-mofetilt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACTEMRA® (tocilizumab)
A tocilizumabot intravénásan adják be 8 mg/ttkg dózisban 4 hetente, lehetőség szerint 6 hetente.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot intravénásan kell beadni 8 mg/ttkg dózisban 4 hetente, lehetőség szerint 6 hetente, egyidejűleg egyéb immunszuppresszív kezelés nélkül.
Más nevek:
  • ACTEMRA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) támadások átlagos száma évente
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Hasonlítsa össze az éves relapszusok arányát a tocilizumab kezdeti alkalmazása előtt és egy évvel azután
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A gyógyszerrel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény és mellékhatás rögzítésre kerül.
Alapállapot, 12 hónap
Neurológiai fogyatékosság – Kiterjesztett rokkantsági skála (EDSS)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad összpontszámot. Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak. A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; hogy (10) = halál.
Alapállapot, 12 hónap
Időzített 25 láb séta
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az időzített 25 láb séta teszt az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése. Ha szükséges, az alany megfelelő segédeszközt használhat, hogy a lehető leggyorsabban sétáljon egy jól megjelölt, akadálytalan, 25 láb hosszú pálya egyik végétől a másik végéig.
Alapállapot, 12 hónap
A látásélesség változása az NMOSD-ben érintett szemekben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A 100%-os látásélességet és a 2,5%-os kontrasztos látásélességet nagy kontrasztú Sloan-betűdiagramokkal vizsgálják, amelyek könnyen elérhetőek, és gyakorlati, mennyiségi és szabványosított értékelést nyújtanak a látásfunkcióról. Mindegyik diagram fekete betűkből áll (amelyek mérete fentről lefelé csökken) fehér alapon.
Alapállapot, 12 hónap
Retina idegrostréteg (RNFL) vastagságának meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az RNFL összehasonlítása optikai koherencia tomográfia (OCT) használatával a tocilizumab kezdeti beadása előtt és egy évvel azután
Alapállapot, 12 hónap
Ganglion Cell Complex (GCC) vastagság meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A GCC összehasonlítása optikai koherencia tomográfia (OCT) használatával a tocilizumab kezdeti beadása előtt és egy évvel azután
Alapállapot, 12 hónap
Full Field Visual Evoked Response (VEP) P100 hullámok
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A teljes mező vizuális kiváltott válasz látenciájának és amplitúdójának meghatározása.
Alapállapot, 12 hónap
Új elváltozások száma T2 hiperintenzitás alapján a gerincvelőben és az agyban MRI
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Az MRI-t standard ellátási célokra végzik, és a képalkotó visszaesések értékelésére fogják használni. Ebben a vizsgálatban az MRI-t elemzik, hogy megszámolják az új elváltozások számát a T2 hiperintenzitás alapján a gerincvelőben és az agyban.
Alapállapot, 12 hónap
A perifériás vérplazmasejtek száma
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Hasonlítsa össze a perifériás vérplazma sejteket a tocilizumab kezdeti beadása előtt és egy évvel azután
Alapállapot, 12 hónap
A szérum immunglobulinok meghatározása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Hasonlítsa össze az immunglobulinokat a tocilizumab kezdeti beadása előtt és egy évvel azután
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fu-Dong Shi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-YX-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromyelitis Optica

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel