Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IM19 CAR-T sejtek biztonságának és hatékonyságának értékelése (IM19CAR-T)

2018. április 28. frissítette: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Az IM19 CAR-T sejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése refrakter vagy relapszusos B-ALL betegeken

Az anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése CD19+ B-sejtes leukémiában vagy CD19+ B-all betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anti-CD19 kiméra antigénreceptort expresszáló T-sejtek beadásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése CD19+ B-sejtes leukémiában vagy CD19+ B-ALL-es betegeknél, és meghatározza az MTD,LTD-t és a legjobb adagolást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Peking, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Kutatásvezető:
          • Xiaojun Huang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD19+ leukémiában szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak

    • Legalább 2 korábbi kombinált kemoterápia (kivéve az egyszeri monoklonális antitest (Rituximab) kezelést)
    • Kevesebb, mint 1 év telt el az utolsó kemoterápia és a progresszió között
    • Nem alkalmas vagy nem megfelelő az allo-HSCT számára
  • 4-65 éves korig
  • A becsült túlélés ≥ 6 hónap, de ≤ 2 év
  • ECOG pontszám ≤2
  • Relapszus az automatikus HSCT után
  • Fogamzóképes korban lévő nőknél terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni, amely negatívnak bizonyult a kezelés előtt. Minden beteg beleegyezik abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a próbaidőszak alatt és az utolsó követésig.
  • Önkéntes részvétel a klinikai vizsgálatokban és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia vagy más központi idegrendszeri betegség az anamnézisben
  • A betegek GVHD-ben szenvednek, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Megnyúlt QT-intervallumban vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
  • Terhesség vagy szoptatás alatt álló betegek
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok
  • Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés
  • A szűrés során végzett megvalósíthatósági értékelés a cél limfociták <30%-os transzdukcióját mutatja, vagy elégtelen expanziót (<5-szörös) a CD3/CD28 kostimulációra adott válaszként
  • ALT /AST>3x normál érték; kreatinin> 2,5 mg/dl; Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Bármely ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amelyet a kutatók úgy vélnek, nem vehetnek részt a klinikai vizsgálatban
  • HIV fertőzés
  • Minden olyan helyzet, amely a kutató értékelése szerint növeli az alanyok veszélyességét vagy zavarja a klinikai vizsgálat kimenetelét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IM19 KOSÁR
Fludarabint és ciklofoszfamidot tartalmazó kondicionáló kemoterápiás sémát adnak be, majd IM19CART sejtek egyszeri infúzióját intravénásan adják be.
Biológiai: IM19 CAR-T
Minden beteget fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelnek 3 napig, majd 24-96 órával később a CD19 CAR-t expresszáló CAR-T sejteket infundáljuk.
Más nevek:
  • fludarabin, ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 év
definíció szerint >= 3. fokozatú jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események), amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel Az NCI-CTCAE v4.0 kritériumai szerint értékelt nemkívánatos események 2.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 2 év
Objektív válasz: (1) morfológiai teljes válasz (CR) vagy (2) teljes válasz a számok nem teljes helyreállításával (CRi) (az NCCN irányelvei alapján (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014)) vagy ( 3) áramlási citometriával értékelt negatív minimális reziduális betegség
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hui liu, MD, Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IM19 CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel