Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti IM19 CAR-T buněk (IM19CAR-T)

28. dubna 2018 aktualizováno: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk IM19 CAR-T u pacientů s refrakterním nebo relapsem B-ALL

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti podávání T buněk exprimujících chimérický antigenní receptor anti-CD19 pacientům s CD19+ B-buněčnou leukémií nebo CD19+ B-all.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení bezpečnosti a proveditelnosti podávání T buněk exprimujících receptor chimérického antigenu anti-CD19 pacientům s CD19+ B-buněčnou leukémií nebo CD19+ B-ALL pacientů a stanovení MTD, LTD a nejlepšího dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: hui liu, MD
  • Telefonní číslo: 86-15801390058
  • E-mail: espinas@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Huang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD19+ leukémií, splňující následující kritéria

    • Alespoň 2 předchozí režimy kombinované chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami (Rituximab) s jedním léčivem)
    • Mezi poslední chemoterapií a progresí je méně než 1 rok
    • Není způsobilé nebo vhodné pro allo-HSCT
  • Ve věku od 4 do 65 let
  • Odhadované přežití ≥ 6 měsíců, ale ≤ 2 roky
  • ECOG skóre ≤2
  • Relaps po auto-HSCT
  • Ženám ve fertilním věku musí být před léčbou proveden těhotenský test z moči, který bude negativní. Všechny pacientky souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce během zkušebního období a až do posledního sledování.
  • Dobrovolná účast na klinických studiích a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo jiného onemocnění CNS
  • Pacienti mají GVHD, která vyžaduje léčbu imunosupresivy
  • Pacienti s prodlouženým QT intervalem nebo závažným srdečním onemocněním
  • Pacientky v těhotenství nebo v období kojení
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno
  • Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie
  • Hodnocení proveditelnosti během screeningu prokazuje <30% transdukci cílových lymfocytů nebo nedostatečnou expanzi (<5násobek) v reakci na kostimulaci CD3/CD28
  • ALT /AST>3 x normální hodnota; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Jakékoli nekontrolované zdravotní poruchy, které se výzkumníci domnívají, že nejsou způsobilé k účasti na klinickém hodnocení
  • HIV infekce
  • Jakákoli situace, která by podle hodnocení výzkumníka zvýšila nebezpečnost subjektů nebo narušila výsledek klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IM19 KOŠÍK
Bude podán režim kondicionační chemoterapie fludarabinem a cyklofosfamidem, po kterém bude následovat jediná infuze buněk IM19CART podaná intravenózně.
Biologický: IM19 CAR-T
Všichni pacienti budou léčeni fludarabinem a cyklofosfamidem po dobu 3 dnů, poté budou CAR-T buňky exprimující CD19 CAR podány infuzí o 24-96 hodin později.
Ostatní jména:
  • fludarabin, cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: 2 roky
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou Nežádoucí příhody hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v4.0 2.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Objektivní odpověď je definována jako: (1) morfologická kompletní odpověď (CR) nebo (2) úplná odpověď s neúplným obnovením počtu (CRi) (na základě pokynů NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 2014) nebo ( 3) negativní minimální reziduální onemocnění hodnocené průtokovou cytometrií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hui liu, MD, Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IM19 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit