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Evaluación de seguridad y eficacia de células CAR-T IM19 (IM19CAR-T)

28 de abril de 2018 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Evaluación de seguridad y eficacia de células CAR-T IM19 en pacientes con B-ALL refractarios o recidivantes

Evaluación de la seguridad y viabilidad de la administración de células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes con leucemia de células B CD19+ o B-all CD19+.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la seguridad y factibilidad de administrar células T que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes con leucemia de células B CD19+ o pacientes con B-ALL CD19+ y determinar la MTD, la LTD y la mejor dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • hui liu, md
          • Número de teléfono: 15801390058
          • Correo electrónico: espinas@163.com
      • Peking, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia CD19+, que cumplan los siguientes criterios

    • Al menos 2 regímenes previos de quimioterapia combinada (sin incluir la terapia con anticuerpo monoclonal como agente único (Rituximab))
    • Menos de 1 año entre la última quimioterapia y la progresión
    • No elegible o apropiado para alo-HSCT
  • Tener entre 4 y 65 años
  • Supervivencia estimada de ≥ 6 meses, pero ≤ 2 años
  • Puntuación ECOG ≤2
  • Recaída tras auto-TPH
  • Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en orina y resultar negativa antes del tratamiento. Todos los pacientes aceptan utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período de prueba y hasta el seguimiento por última vez.
  • Participación voluntaria en los ensayos clínicos y firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia u otra enfermedad del SNC
  • Los pacientes tienen GVHD, que necesita tratamiento con agentes inmunosupresores
  • Pacientes con intervalo QT prolongado o cardiopatía grave
  • Pacientes en período de embarazo o lactancia
  • Infección activa no controlada
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
  • Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
  • La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <30 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28
  • ALT/AST>3 x valor normal; Creatinina > 2,5 mg/dl; Bilirrubina >2,0 mg/dl
  • Cualquier trastorno médico no controlado que los investigadores consideren que no es elegible para participar en el ensayo clínico.
  • infección por VIH
  • Cualquier situación que aumentaría la peligrosidad de los sujetos o perturbaría el resultado del estudio clínico según la evaluación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CARRO IM19
Se administrará un régimen de quimioterapia de acondicionamiento de fludarabina y ciclofosfamida, seguido de una única infusión de células IM19CART por vía intravenosa.
Biológico: IM19 CAR-T
Todos los pacientes serán tratados con fludarabina y ciclofosfamida durante 3 días, luego, las células CAR-T que expresan CD19 CAR se infundirán entre 24 y 96 horas después.
Otros nombres:
  • fludarabina, ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
definidos como signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos >= Grado 3) que están posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento del estudio Eventos adversos evaluados de acuerdo con los criterios NCI-CTCAE v4.0 2.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
Una respuesta objetiva se define como: (1) una respuesta morfológica completa (CR) o (2) una respuesta completa con recuperación incompleta de recuentos (CRi) (según las pautas de la NCCN [National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014] o ( 3) una enfermedad residual mínima negativa evaluada por citometría de flujo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: hui liu, MD, Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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