Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Segurança e Eficácia de Células CAR-T IM19 (IM19CAR-T)

28 de abril de 2018 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Avaliação de Segurança e Eficácia de Células CAR-T IM19 em Pacientes B-ALL Refratários ou Recidivantes

Avaliação da segurança e viabilidade da administração de células T que expressam um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 a pacientes com leucemia de células B CD19+ ou CD19+ B-all.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da segurança e viabilidade da administração de células T que expressam um receptor de antígeno quimérico anti-CD19 para pacientes com leucemia de células B CD19+ ou pacientes com LLA CD19+ B e determinam o MTD, LTD e a melhor dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Peking, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Investigador principal:
          • Xiaojun Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leucemia CD19+, preenchendo os seguintes critérios

    • Pelo menos 2 regimes de quimioterapia combinados anteriores (não incluindo terapia de anticorpo monoclonal de agente único (Rituximabe))
    • Menos de 1 ano entre a última quimioterapia e a progressão
    • Não elegível ou apropriado para allo-HSCT
  • Ter de 4 a 65 anos
  • Sobrevida estimada de ≥ 6 meses, mas ≤ 2 anos
  • Pontuação ECOG ≤2
  • Recaída após auto-HSCT
  • As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de urina com resultado negativo antes do tratamento. Todos os pacientes concordam em usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o período experimental e até o último acompanhamento.
  • Participação voluntária nos ensaios clínicos e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de epilepsia ou outra doença do SNC
  • Os pacientes têm GVHD, que precisa de tratamento com agentes imunossupressores
  • Pacientes com intervalo QT prolongado ou doença cardíaca grave
  • Pacientes em período de gravidez ou amamentação
  • Infecção ativa descontrolada
  • Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente
  • Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
  • A avaliação de viabilidade durante a triagem demonstra <30% de transdução de linfócitos alvo ou expansão insuficiente (<5 vezes) em resposta à co-estimulação de CD3/CD28
  • ALT /AST>3 x valor normal; Creatinina > 2,5 mg/dl; Bilirrubina >2,0 mg/dl
  • Quaisquer distúrbios médicos não controlados que os pesquisadores considerem não elegíveis para participar do ensaio clínico
  • infecção pelo HIV
  • Qualquer situação que aumente a periculosidade dos sujeitos ou atrapalhe o resultado do estudo clínico de acordo com a avaliação do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CARRINHO IM19
Um regime de quimioterapia condicionante de fludarabina e ciclofosfamida será administrado seguido por uma única infusão de células IM19CART administradas por via intravenosa.
Biológico: IM19 CAR-T
Todos os pacientes serão tratados com fludarabina e ciclofosfamida por 3 dias, então, células CAR-T expressando CD19 CAR serão infundidas 24-96 horas depois.
Outros nomes:
  • fludarabina, ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: 2 anos
definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos) que são possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0 2.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
Uma resposta objetiva é definida como: (1) uma resposta morfológica completa (CR) ou (2) uma resposta completa com recuperação incompleta de contagens (CRi) (com base nas diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) ou ( 3) uma doença residual mínima negativa avaliada por citometria de fluxo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: hui liu, MD, Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IM19 CAR-T

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever