IM19 CAR-T细胞的安全性和有效性评价 (IM19CAR-T)
2018年4月28日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
IM19 CAR-T细胞对难治性或复发性B-ALL患者的安全性和有效性评价
评估向 CD19+ B 细胞白血病或 CD19+ B-all 患者施用表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
评估表达抗 CD19 嵌合抗原受体的 T 细胞对 CD19+ B 细胞白血病患者或 CD19+ B-ALL 患者的安全性和可行性，并确定 MTD、LTD 和最佳剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
接触：
- hui liu, md
- 电话号码：15801390058
- 邮箱：espinas@163.com
-
Peking、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
首席研究员：
- Xiaojun Huang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
CD19+白血病患者，符合以下标准
- 至少 2 种既往联合化疗方案（不包括单药单克隆抗体 (Rituximab) 疗法）
- 最后一次化疗和疾病进展之间不到 1 年
- 不符合或不适合异基因造血干细胞移植
- 4至65岁
- 预计生存期≥ 6 个月，但≤ 2 年
- ECOG评分≤2
- 自体造血干细胞移植后复发
- 有生育能力的妇女必须在治疗前进行尿妊娠试验并证明为阴性。 所有患者同意在试验期间和最后一次随访前使用可靠的避孕方法。
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病
- 患者有GVHD，需要免疫抑制剂治疗
- QT间期延长或严重心脏病患者
- 妊娠期或哺乳期患者
- 不受控制的活动性感染
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
- 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率 <30%，或对 CD3/CD28 共刺激的反应扩增不足（<5 倍）
- ALT /AST>3 x 正常值；肌酐> 2.5 毫克/分升；胆红素 >2.0 毫克/分升
- 研究人员认为没有资格参加临床试验的任何不受控制的医学疾病
- 艾滋病毒感染
- 根据研究者的评价，任何会增加受试者危险性或干扰临床研究结果的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IM19手推车
将施用氟达拉滨和环磷酰胺的调节化疗方案，然后静脉内施用单次输注 IM19CART 细胞。
|
所有患者均接受氟达拉滨和环磷酰胺治疗3天，24-96小时后输注表达CD19 CAR的CAR-T细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究相关不良事件的发生
大体时间：2年
|
定义为 >= 3 级体征/症状、实验室毒性和临床事件）可能、可能或肯定与研究治疗相关 根据 NCI-CTCAE v4.0 标准 2 评估的不良事件。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：2年
|
客观反应定义为：(1) 形态学完全反应 (CR) 或 (2) 计数不完全恢复的完全反应 (CRi)（基于 NCCN 指南（国家综合癌症网络 (NCCN)，2014）或 ( 3) 流式细胞术评估的阴性微小残留病
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hui liu, MD、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月30日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月28日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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