Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av IM19 CAR-T-celler (IM19CAR-T)

28. april 2018 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Sikkerhet og effektevaluering av IM19 CAR-T-celler på refraktære eller residiverende B-ALL-pasienter

Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere T-celler som uttrykker en anti-CD19 kimær antigenreseptor til pasienter med CD19+ B-celle leukemi eller CD19+ B-all.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere T-celler som uttrykker en anti-CD19 kimær antigenreseptor til pasienter med CD19+ B-celle leukemi eller CD19+ B-ALL pasienter og bestemme MTD,LTD og den beste dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Peking, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Huang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CD19+ leukemi som oppfyller følgende kriterier

    • Minst 2 tidligere kombinasjonskjemoterapiregimer (ikke inkludert monoklonalt antistoff (Rituximab)-behandling med enkeltmiddel)
    • Mindre enn 1 år mellom siste kjemoterapi og progresjon
    • Ikke kvalifisert eller passende for allo-HSCT
  • Skal være i alderen 4 til 65 år
  • Estimert overlevelse på ≥ 6 måneder, men ≤ 2 år
  • ECOG-score ≤2
  • Tilbakefall etter auto-HSCT
  • Kvinner i fertil alder må ha tatt en uringraviditetstest og bevist negativ før behandlingen. Alle pasienter er enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i prøveperioden og frem til oppfølging for siste gang.
  • Frivillig deltakelse i kliniske studier og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi eller annen CNS-sykdom
  • Pasienter har GVHD, som trenger behandling med immundempende midler
  • Pasienter med forlenget QT-intervall eller alvorlig hjertesykdom
  • Pasienter under graviditet eller amming
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Samtidig bruk av systemiske steroider. Nylig eller nåværende bruk av inhalerte steroider er ikke utelukkende
  • Tidligere behandling med alle genterapiprodukter
  • Gjennomførbarhetsvurdering under screening viser <30 % transduksjon av mållymfocytter, eller utilstrekkelig ekspansjon (<5 ganger) som respons på CD3/CD28-kostimulering
  • ALT /AST>3 x normalverdi; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Eventuelle ukontrollerte medisinske lidelser som forskerne vurderer er ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien
  • HIV-infeksjon
  • Enhver situasjon som vil øke farligheten til forsøkspersoner eller forstyrre resultatet av den kliniske studien i henhold til forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IM19 VOGN
Et kondisjonerende kjemoterapiregime med fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av en enkelt infusjon av IM19CART-celler administrert intravenøst.
Biologisk: IM19 CAR-T
Alle pasienter vil bli behandlet med fludarabin og cyklofosfamid i 3 dager, deretter vil CAR-T-celler som uttrykker CD19 CAR infunderes 24-96 timer senere.
Andre navn:
  • fludarabin, cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
definert som >= grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
En objektiv respons er definert som: (1) en morfologisk fullstendig respons (CR) eller (2) en fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CRi) (basert på NCCN-retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal gjenværende sykdom vurdert ved flowcytometri
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hui liu, MD, Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på IM19 CAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere