Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av IM19 CAR-T-celler (IM19CAR-T)

28 april 2018 uppdaterad av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Säkerhet och effektutvärdering av IM19 CAR-T-celler på refraktära eller återfallande B-ALL-patienter

Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av att administrera T-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär antigenreceptor till patienter med CD19+ B-cellsleukemi eller CD19+ B-all.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömning av säkerheten och genomförbarheten av att administrera T-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär antigenreceptor till patienter med CD19+ B-cellsleukemi eller CD19+ B-ALL patienter och bestäm MTD,LTD och den bästa dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Huvudutredare:
          • Xiaojun Huang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD19+ leukemi som uppfyller följande kriterier

    • Minst 2 tidigare kombinationskemoterapiregimer (inte inklusive monoklonal antikropp (Rituximab) som monoklonal antikroppsbehandling)
    • Mindre än 1 år mellan senaste kemoterapi och progression
    • Inte kvalificerad eller lämplig för allo-HSCT
  • Att vara i åldern 4 till 65 år
  • Beräknad överlevnad på ≥ 6 månader, men ≤ 2 år
  • ECOG-poäng ≤2
  • Återfall efter auto-HSCT
  • Kvinnor i fertil ålder måste ta ett uringraviditetstest och visa sig vara negativt före behandlingen. Alla patienter går med på att använda tillförlitliga preventivmetoder under försöksperioden och fram till uppföljning för sista gången.
  • Frivilligt deltagande i de kliniska prövningarna och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Historik av epilepsi eller annan CNS-sjukdom
  • Patienter har GVHD, som behöver behandling med immunsuppressiva medel
  • Patienter med förlängt QT-intervall eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Patienter under graviditet eller amning
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion
  • Samtidig användning av systemiska steroider. Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande
  • Tidigare behandling med alla genterapiprodukter
  • Genomförbarhetsbedömning under screening visar <30 % transduktion av mållymfocyter, eller otillräcklig expansion (<5 gånger) som svar på CD3/CD28-samstimulering
  • ALT /AST>3 x normalvärde; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin >2,0 mg/dl
  • Alla okontrollerade medicinska störningar som forskarna anser är inte berättigade att delta i den kliniska prövningen
  • HIV-infektion
  • Varje situation som skulle öka risken för försökspersoner eller störa resultatet av den kliniska studien enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IM19 CART
En konditionerande kemoterapiregim av fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av en enda infusion av IM19CART-celler administrerade intravenöst.
Biologisk: IM19 CAR-T
Alla patienter kommer att behandlas med fludarabin och cyklofosfamid i 3 dagar, sedan kommer CAR-T-celler som uttrycker CD19 CAR att infunderas 24-96 timmar senare.
Andra namn:
  • fludarabin, cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av studierelaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
definieras som >= grad 3 tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser) som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Ett objektivt svar definieras som: (1) ett morfologiskt fullständigt svar (CR) eller (2) ett fullständigt svar med ofullständig återhämtning av antalet (CRi) (baserat på NCCN:s riktlinjer (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014) eller ( 3) en negativ minimal kvarvarande sjukdom bedömd med flödescytometri
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: hui liu, MD, Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på IM19 CAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera