Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IM19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (IM19CAR-T)

lauantai 28. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

IM19 CAR-T -solujen turvallisuuden ja tehon arviointi refraktaarisilla tai uusiutuneilla B-ALL-potilailla

Anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD19+ B-soluleukemia tai CD19+ B-all.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-CD19-kimeeristä antigeenireseptoria ilmentävien T-solujen antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi potilaille, joilla on CD19+ B-soluleukemia tai CD19+ B-ALL, ja määritetään MTD,LTD ja paras annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peking, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • Päätutkija:
          • Xiaojun Huang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CD19+ leukemia ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit

    • Vähintään 2 aikaisempaa yhdistelmäsolunsalpaajahoitoa (ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa (rituksimabi)).
    • Alle 1 vuosi viimeisen kemoterapian ja etenemisen välillä
    • Ei kelvollinen tai sopiva allo-HSCT:lle
  • Ikäraja 4-65 vuotta
  • Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta, mutta ≤ 2 vuotta
  • ECOG-pisteet ≤2
  • Relapsi automaattisen HSCT:n jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsaraskaustesti, joka on osoitettava negatiiviseksi ennen hoitoa. Kaikki potilaat sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koejakson aikana ja viimeiseen seurantaan asti.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia tai muu keskushermostosairaus
  • Potilailla on GVHD, joka tarvitsee hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • Toteutettavuusarvio seulonnan aikana osoittaa <30 %:n kohteena olevien lymfosyyttien transduktion tai riittämättömän laajenemisen (<5-kertaisesti) vasteena CD3/CD28-kostimulaatiolle
  • ALT /AST>3 x normaaliarvo; kreatiniini > 2,5 mg/dl; Bilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Mikään hallitsematon lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijat pitävät, eivät ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • HIV-infektio
  • Tilanne, joka lisää tutkittavien vaarallisuutta tai häiritsisi kliinisen tutkimuksen lopputulosta tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IM19 OSTOSKORI
Fludarabiinia ja syklofosfamidia sisältävä hoitava kemoterapia-ohjelma annetaan, minkä jälkeen annetaan yksi IM19CART-solujen infuusio laskimoon.
Biologinen: IM19 CAR-T
Kaikkia potilaita hoidetaan fludarabiinilla ja syklofosfamidilla 3 päivän ajan, minkä jälkeen CD19 CAR:a ilmentävät CAR-T-solut infusoidaan 24-96 tuntia myöhemmin.
Muut nimet:
  • fludarabiini, syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
määriteltynä >= asteen 3 merkit/oireet, laboratoriotoksisuus ja kliiniset tapahtumat), jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvät tutkimushoitoon Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti 2.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiiviseksi vasteeksi määritellään: (1) morfologinen täydellinen vaste (CR) tai (2) täydellinen vaste, jossa lukemien palautuminen on epätäydellistä (CRi) (perustuu NCCN:n ohjeisiin (National Comprehensive Cancer Network (NCCN), 2014)) tai ( 3) negatiivinen minimaalinen jäännössairaus, joka on arvioitu virtaussytometrialla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: hui liu, MD, Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IM19 CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa