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IM19 CAR-T細胞の安全性と有効性の評価 (IM19CAR-T)

2018年4月28日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

難治性または再発した B-ALL 患者に対する IM19 CAR-T 細胞の安全性と有効性の評価

CD19+ B細胞白血病またはCD19+ B-allの患者に抗CD19キメラ抗原受容体を発現するT細胞を投与することの安全性および実現可能性の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 CD19 キメラ抗原受容体を発現する T 細胞を CD19+ B 細胞白血病患者または CD19+ B-ALL 患者に投与することの安全性と実現可能性の評価と、MTD、LTD および最適な投与量の決定。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
      • Peking、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)
        • 主任研究者：
          • Xiaojun Huang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CD19 +白血病の患者で、次の基準を満たす

    • 少なくとも2つの以前の併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキシマブ）療法を除く）
    • 最後の化学療法から進行まで1年未満
    • 同種造血幹細胞移植に不適格または不適当
  • 4歳から65歳まで
  • 推定生存期間は 6 か月以上、ただし 2 年以下
  • ECOGスコア≦2
  • auto-HSCT後の再発
  • 出産の可能性のある女性は、治療前に尿妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があります。 すべての患者は、試験期間中および最後のフォローアップまで、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
  • 臨床試験への自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

  • てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の病歴
  • 免疫抑制剤による治療が必要なGVHDを患っている患者
  • QT間隔の延長または重度の心臓病の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 制御不能な活動性感染症
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
  • 遺伝子治療製品による以前の治療
  • スクリーニング中の実現可能性評価は、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満であるか、CD3/CD28 共刺激に応答して増殖が不十分 (5 倍未満) であることを示しています。
  • ALT/AST>正常値の3倍;クレアチニン> 2.5 mg/dl;ビリルビン >2.0 mg/dl
  • 研究者が考える制御されていない医学的障害は、臨床試験に参加する資格がありません
  • HIV感染
  • 研究者の評価により、被験者の危険性を高めたり、臨床試験の結果を妨げたりする可能性のある状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM19 カート
フルダラビンとシクロホスファミドのコンディショニング化学療法レジメンが投与され、続いて静脈内投与される IM19CART 細胞の単回注入が行われます。
生物学的：IM19 カーT
すべての患者はフルダラビンとシクロホスファミドで 3 日間治療され、その後、CD19 CAR を発現する CAR-T 細胞が 24-96 時間後に注入されます。
他の名前：
  • フルダラビン，シクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の有害事象の発生
時間枠：2年
>= グレード 3 の徴候/症状、実験室毒性、および臨床事象として定義される) 研究治療に関連している可能性がある、可能性が高い、または確実に関連している NCI-CTCAE v4.0 基準に従って評価された有害事象 2.
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：2年
客観的奏効は、(1) 形態学的完全奏効 (CR) または (2) カウントの不完全な回復を伴う完全奏効 (CRi) (NCCN ガイドライン (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)、2014 年) に基づく) または ( 3) フローサイトメトリーで評価された陰性の微小残存病変
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：hui liu, MD、Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月30日

一次修了 (予期された)

2018年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月28日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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