Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von IM19 CAR-T-Zellen (IM19CAR-T)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit CD19+-Leukämie, die die folgenden Kriterien erfüllen

  • Mindestens 2 vorangegangene Chemotherapie-Kombinationsschemata (ohne Monotherapie mit monoklonalem Antikörper (Rituximab))
  • Weniger als 1 Jahr zwischen letzter Chemotherapie und Progression
  • Nicht geeignet oder geeignet für allo-HSCT
• Im Alter von 4 bis 65 Jahren
• Geschätzte Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten, aber ≤ 2 Jahren
• ECOG-Score ≤2
• Rückfall nach Auto-HSZT
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt und als negativ befunden werden. Alle Patientinnen verpflichten sich, während der Studienzeit und bis zur letzten Nachsorge zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Freiwillige Teilnahme an den klinischen Studien und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen ZNS-Erkrankungen
• Die Patienten haben GVHD, die mit Immunsuppressiva behandelt werden muss
• Patienten mit verlängertem QT-Intervall oder schwerer Herzerkrankung
• Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unkontrollierte aktive Infektion
• Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium
• Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
• Die Machbarkeitsbewertung während des Screenings zeigt < 30 % Transduktion der Ziellymphozyten oder unzureichende Expansion (< 5-fach) als Reaktion auf die CD3/CD28-Kostimulation
• ALT /AST>3 x Normalwert; Kreatinin > 2,5 mg/dl; Bilirubin > 2,0 mg/dl
• Alle unkontrollierten medizinischen Störungen, die die Forscher in Betracht ziehen, sind nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt
• HIV infektion
• Jede Situation, die die Gefährlichkeit der Probanden erhöhen oder das Ergebnis der klinischen Studie nach Einschätzung des Forschers stören würde.